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Inhibidores de Janus Kinase (JAK) para preservar la producción de péptido C en la diabetes tipo 1 (T1D) de nueva aparición

31 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de los inhibidores de JAK selectivos de subtipo para la preservación de la función de las células β pancreáticas en la diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada

Un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de control aleatorio 1: 1: 1 que prueba dos inhibidores de JAK diferentes abrocitnib, ritlecitinib y placebo en sujetos con inicio reciente de diabetes tipo 1 en etapa 3 dentro de los 100 días posteriores al diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un tamaño de muestra total de 78 participantes. De esos 78, 52 participantes recibirán tratamiento activo y un total de 26 participantes recibirán placebo. Los participantes recibirán 12 meses de tratamiento activo con abrocitinib, ritlecitinib o placebo con hasta 12 meses de seguimiento adicional. Durante el estudio, los participantes se someterán a evaluaciones frecuentes de su producción de insulina, estado inmunológico, salud y bienestar general y atención de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • 3. Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upsate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado o asentimiento según corresponda y, si es < 18 años de edad, tener un padre o tutor legal que proporcione el consentimiento informado
  2. Edad de 12 a 35 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado y el asentimiento
  3. Diagnóstico de DT1 dentro de los 100 días posteriores a la aleatorización.
  4. Positivo para al menos un autoanticuerpo de células de los islotes; Glutamato descarboxilasa (GAD)65A, mIAA (si se obtiene dentro de los 10 días del inicio de la terapia con insulina), IA-2A, ICA o ZnT8A
  5. Péptido C estimulado de ≥0,2 pmol/mL medido durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada al menos 21 días después del diagnóstico de diabetes
  6. HbA1c ≤ 10 %
  7. Peso corporal ≥ 35 kg en la selección
  8. Dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes y usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
  9. Los participantes que son seronegativos para el citomegalovirus (CMV) y/o el virus de Epstein-Barr (EBV) en la selección deben ser negativos para el CMV y/o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el EBV dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización y es posible que no hayan tenido signos o síntomas de un CMV y/o enfermedad compatible con EBV que dure más de 7 días dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  10. Estar al día con las vacunas recomendadas; los participantes deben recibir la vacuna contra la influenza muerta al menos 2 semanas antes de la aleatorización cuando la vacuna para la temporada de influenza actual o próxima esté disponible. La inscripción debe retrasarse al menos 4 semanas desde la administración de una vacuna muerta que no sea contra la influenza y 6 semanas desde una vacunación viva. Las vacunas no deben administrarse mientras se esté tomando el fármaco del estudio y posponerse al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  11. Los participantes deben estar completamente vacunados, incluidos los refuerzos elegibles, y deben recibir una serie de vacunas no vivas contra el COVID-19 autorizadas o una vacuna contra el COVID-19 al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  12. Si la participante es mujer con potencial reproductivo, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuesta a evitar el embarazo usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio.
  13. Los hombres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la fase de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual o continuo de productos farmacéuticos o medicamentos que no sean insulina que afecten el control glucémico o la homeostasis de la glucosa en los 7 días previos a la selección o cualquier medicamento concomitante prohibido enumerado en la sección 4.8
  2. Hipotiroidismo no tratado o enfermedad de Graves activa
  3. Tratamiento concomitante con otros agentes inmunosupresores (incluidos productos biológicos o esteroides), distintos de los glucocorticoides tópicos o inhalados
  4. Infección activa aguda o crónica que requiere tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de 1 mes antes del Día 0 o infección superficial de la piel dentro de 1 semana antes del Día 0

  5. Infección aguda o crónica activa que requiere tratamiento con terapia intravenosa (IV) dentro de un mínimo de 1 mes antes del Día 0

    a. Los casos específicos deben ser revisados ​​por el Comité de Enfermedades Infecciosas antes de la inscripción.

  6. Traumatismo importante o cirugía mayor en el plazo de 1 mes desde la firma del consentimiento informado.
  7. Considerado en necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio
  8. Antecedentes de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado o un herpes zoster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio)
  9. Tener evidencia de infección tuberculosa anterior o actual evaluada por Derivado de Proteína Purificada (PPD), ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o por antecedentes
  10. Tener evidencia de infección actual o pasada por VIH o Hepatitis B
  11. Tener evidencia de infección activa por Hepatitis C
  12. Tener una infección actual y confirmada por COVID-19
  13. Trombosis venosa profunda (TVP) actual o anterior, embolia pulmonar (EP) u otros eventos tromboembólicos o antecedentes de coagulopatías hereditarias
  14. Familiar de primer grado con antecedentes de tromboembolismo venoso no provocado (es decir, sin una causa subyacente conocida, como trauma, cirugía, inmovilización, viajes prolongados, embarazo, uso de hormonas o yeso), lo que sugiere que un participante puede tener un mayor riesgo de trastorno de la coagulación hereditario
  15. Cualquier malignidad presente o antecedentes de malignidad, que no sea un cáncer de piel no melanoma tratado con éxito
  16. Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como el trastorno linfoproliferativo relacionado con el EBV, antecedentes de linfoma, antecedentes de leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfoide o linfática actual

  17. Uno o más valores de laboratorio de detección como se indica

    1. Neutrófilos < 1500 /μL
    2. Linfocitos < 800 /μL
    3. Plaquetas < 150.000 / μL
    4. Hemoglobina < 6,2 mmol/L (10,0 g/dL)
    5. Potasio > 5,5 mmol/L o <3,0 mmol/L
    6. Sodio > 150mmol/L o < 130mmol/L
    7. AST o ALT ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
    8. Bilirrubina ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal a menos que se diagnostique el síndrome de Gilbert
    9. LDL >160 mg/dL
  18. Vacunación con un virus vivo dentro de las últimas 6 semanas y vacuna muerta dentro de las 4 semanas (excepto 2 semanas para la vacuna contra la gripe y la vacuna COVID)
  19. Estar actualmente embarazada o amamantando o anticipar quedar embarazada durante el estudio
  20. Participantes masculinos capaces de engendrar hijos y participantes femeninas en edad fértil que no desean o no pueden usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (al menos 1 método altamente efectivo), incluida la abstinencia, como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y por al menos al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación
  21. Estar participando actualmente en otro estudio de tratamiento de DT1
  22. Tiene pérdida auditiva con progresión en los últimos 5 años, o pérdida auditiva repentina, o enfermedad del oído medio o interno, como otitis media, colesteatoma, enfermedad de Meniere, laberintitis u otra afección auditiva que se considera aguda, fluctuante o progresiva.
  23. Síndrome coronario agudo (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho inestable) y antecedentes de enfermedad cerebrovascular dentro de las 24 semanas previas a la selección; Insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) III, NYHA IV

  24. CUALQUIERA de las siguientes condiciones en la selección:

    a. Electrocardiograma (ECG) de detección de 12 derivaciones que demuestre: i. Anomalías clínicamente significativas que requieren tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, taquiarritmias o bradiarritmias graves) o que indican una enfermedad cardíaca subyacente grave (p. ej., miocardiopatía, síndrome de Wolff-Parkinson-White); ii. QT confirmado corregido utilizando la prolongación del factor de corrección de Fridericia (QTcF) (>450 milisegundos).

    b. Síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o antecedentes de Torsades de Pointes (TdP).

  25. Antecedentes de abuso crónico de alcohol o abuso de drogas por vía intravenosa u otro abuso de drogas ilícitas en los 2 años anteriores a la selección
  26. Uso actual o pasado de tabaco o productos que contienen nicotina más del equivalente a 5 cigarrillos por día
  27. El participante es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del ensayo.
  28. Tiene problemas médicos complicados o resultados anormales de laboratorio clínico que pueden interferir con la realización del estudio o causar un mayor riesgo.
  29. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abrocitinib
El abrocitinib se autoadministrará en comprimidos de 200 miligramos (mg) diarios durante 52 semanas (12 meses). El producto final preparado debe etiquetarse para proteger a los ciegos.
Droga: Abrocitinib, tableta oral de 200 mg
Abrocitinib
Otros nombres:
  • CIBINQO
Experimental: Ritlecitinib
Ritlecitnib se autoadministrará por vía oral como una cápsula de 100 mg al día durante 52 semanas (12 meses). El producto final preparado debe etiquetarse para proteger a los ciegos.
Droga: Ritlecitinib
Ritlecitinib
Comparador de placebos: Placebo
La tableta de 200 mg o la cápsula de 100 mg que combinan abrocitinib o ritlecitinib se autoadministrarán por vía oral diariamente durante 52 semanas (12 meses). El producto final se etiquetará para proteger a los ciegos.
Droga: Placebo
Placebo para Abrocitinib o Ritlecitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva del péptido C estimulado (Y_AUC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario de interés es el área bajo la curva de péptido C estimulado durante la prueba de tolerancia a la glucosa con comida mixta de 2 horas realizada en la visita de 12 meses (Y_AUC) sobre la prueba de tolerancia a la glucosa con comida mixta de 2 horas realizada en la visita de 12 meses. visita del mes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TN31 JAK Inhibitors

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio central de NIDDK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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