새로운 발병 1형 당뇨병(T1D)에서 C-펩티드 생산을 보존하기 위한 야누스 키나제(JAK) 억제제
2026년 8월 31일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
새로 진단된 제1형 당뇨병에서 췌장 β 세포 기능 보존을 위한 아형 선택적 JAK 억제제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다중센터, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
진단 후 100일 이내에 최근 발병한 3기 1형 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 JAK 억제제 abrocitnib, ritlecitinib 및 위약을 테스트하는 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 1:1:1 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 총 표본 크기는 78명입니다.
그 78명 중 52명의 참가자가 적극적인 치료를 받고 총 26명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.
참가자는 최대 12개월의 추가 후속 조치와 함께 abrocitinib, ritlecitinib 또는 위약으로 12개월간 적극적인 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 인슐린 생산, 면역학적 상태, 전반적인 건강 및 웰빙, 당뇨병 관리에 대한 빈번한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California- San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Joslin Center at SUNY Upsate
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 3. Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 적절하게 제공하고, 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 동의서에 서명할 당시 12-35세(둘 다 포함)
- 무작위화 100일 이내의 T1D 진단.
- 적어도 하나의 도세포 자가항체에 대해 양성; Glutamate decarboxylase(GAD)65A, mIAA(인슐린 요법 시작 후 10일 이내에 얻은 경우), IA-2A, ICA 또는 ZnT8A
- 당뇨병 진단 후 최소 21일 동안 실시한 혼합식 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 ≥0.2 pmol/mL의 자극된 C-펩티드
- HbA1c ≤ 10%
- 스크리닝 시 체중 ≥ 35kg
- 집중적인 당뇨병 관리를 준수하고 지속적 혈당 모니터링 장치(CGM)를 착용할 의향이 있음
- 선별검사 시 거대세포바이러스(CMV) 및/또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청음성인 참가자는 무작위 배정 후 30일 이내에 CMV 및/또는 EBV 중합효소 연쇄반응(PCR) 음성이어야 하며 CMV의 징후 또는 증상이 없었을 수 있습니다. 및/또는 무작위화 30일 이내에 7일 이상 지속되는 EBV 호환 질병
- 권장 예방 접종에 대한 최신 정보를 얻으십시오. 참가자는 현재 또는 다가오는 독감 시즌에 대한 백신을 사용할 수 있는 경우 무작위 배정 최소 2주 전에 사망 인플루엔자 백신 접종을 받아야 합니다. 등록은 인플루엔자 이외의 사백신 투여로부터 최소 4주 및 생백신으로부터 6주 연기되어야 합니다. 백신 접종은 연구 약물을 복용하는 동안 제공되지 않아야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 후에 연기되어야 합니다.
- 참가자는 적격 부스터를 포함하여 백신을 완전히 접종해야 하며 무작위 배정 최소 2주 전에 승인된 비생 COVID-19 백신 접종 시리즈 또는 COVID-19 백신을 맞아야 합니다.
- 참가자가 가임 여성인 경우 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 피할 의지가 있어야 합니다.
- 가임기 남성은 치료 단계 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 7일 이내에 혈당 조절 또는 포도당 항상성에 영향을 미치는 비인슐린 의약품 또는 약물의 현재 또는 진행 중인 사용 또는 섹션 4.8에 나열된 금지된 병용 약물
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 활동성 그레이브스병
- 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드 이외의 다른 면역억제제(생물학적 제제 또는 스테로이드 포함)와의 동시 치료
- 0일 전 1개월 이내에 경구 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 0일 전 1주 이내에 표재성 피부 감염
0일 이전 최소 1개월 이내에 정맥 요법(IV)으로 치료를 요하는 활동성 급성 또는 만성 감염
ㅏ. 특정 사례는 등록 전에 감염병위원회에서 검토해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술.
- 수술이 절박한 것으로 간주되거나 연구 중에 발생하도록 예정된 선택적 수술
- 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성(1회 이상) 국소 피부분절 대상포진의 병력
- PPD(Purified Protein Derivative), IGRA(interferon gamma release assay) 또는 병력에 의해 평가된 이전 또는 현재 결핵 감염의 증거가 있어야 합니다.
- 현재 또는 과거의 HIV 또는 B형 간염 감염의 증거가 있는 경우
- 활동성 C형 간염 감염의 증거가 있는 경우
- 현재 확인된 COVID-19 감염
- 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 혈전색전증의 현재 또는 병력 또는 유전성 응고병증의 병력
- 이유 없는 정맥 혈전색전증(즉, 외상, 수술, 고정, 장기 여행, 임신, 호르몬 사용 또는 석고붕대와 같은 알려진 근본 원인이 없는 경우) 참가자가 유전성 응고 장애의 위험이 증가할 수 있음을 시사합니다.
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 모든 현재 악성 종양 또는 악성 병력
- EBV 관련 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력
명시된 하나 이상의 스크리닝 실험실 값
- 호중구 < 1,500 /μL
- 림프구 < 800 /μL
- 혈소판 < 150,000/μL
- 헤모글로빈 < 6.2mmol/L(10.0g/dL)
- 칼륨 > 5.5mmol/L 또는 <3.0mmol/L
- 나트륨 > 150mmol/L 또는 < 130mmol/L
- AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 길버트 증후군으로 진단되지 않는 한 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배
- LDL >160mg/dL
- 지난 6주 이내에 살아있는 바이러스로 예방접종하고 4주 이내에 사백신을 접종한 경우(독감 백신 및 COVID 백신의 경우 2주 제외)
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 자
- 자녀를 낳을 수 있는 남성 참가자 및 연구 기간 동안 및 다음 기간 동안 이 프로토콜에 설명된 바와 같이 금욕을 포함하여 2가지 효과적인 피임 방법(최소 1가지 매우 효과적인 방법)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 가능성이 있는 여성 참가자 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월
- 현재 다른 T1D 치료 연구에 참여하고 있어야 합니다.
- 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실, 중이염, 진주종, 메니에르병, 미로염 또는 급성, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 상태와 같은 중이 또는 내이 질환이 있는 경우
- 급성 관상동맥 증후군(예: 심근 경색증, 불안정 협심증) 및 스크리닝 전 24주 이내에 뇌혈관 질환의 모든 병력; 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III, NYHA IV
스크리닝 시 다음 조건 중 하나:
ㅏ. 다음을 입증하는 12-리드 심전도(ECG) 스크리닝 i. 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 이상(예: 급성 심근경색증, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: 심근병증, 볼프-파킨슨-화이트 증후군)을 나타내는 것; ii. Fridericia 보정 계수(QTcF) 연장(>450밀리초)을 사용하여 보정된 QT를 확인했습니다.
비. 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 병력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 만성 알코올 남용 또는 정맥 주사 약물 남용 또는 기타 불법 약물 남용의 병력
- 하루 5개비 이상의 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 또는 과거 사용
- 참가자는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 시험자 또는 하위 시험자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아브로시티닙
아브로시티닙은 52주(12개월) 동안 매일 200밀리그램(mg) 정제로 자가 투여됩니다.
최종적으로 준비된 제품은 맹인을 보호하기 위해 라벨을 붙입니다.
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아브로시티닙
다른 이름들:
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실험적: 리틀레시티닙
리틀레시트닙은 52주(12개월) 동안 매일 100mg 캡슐로 경구 투여를 통해 자가 투여된다.
최종적으로 준비된 제품은 맹인을 보호하기 위해 라벨을 붙입니다.
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리틀레시티닙
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위약 비교기: 위약
Abrocitinib 또는 ritlecitinib과 일치하는 200mg 정제 또는 100mg 캡슐은 52주(12개월) 동안 매일 경구 투여를 통해 자가 투여됩니다.
시각 장애인을 보호하기 위해 최종 제품에 라벨을 부착해야 합니다.
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Abrocitinib 또는 Ritlecitinib에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극된 C-펩티드 곡선 아래 면적(Y_AUC)
기간: 12 개월
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주요 관심 결과는 12개월 방문에서 실시된 2시간 혼합 식사 포도당 내성 테스트에 대한 자극된 C-펩티드 곡선 아래 면적(Y_AUC)입니다. 월 방문.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TN31 JAK Inhibitors
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK Central Repository에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .