Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Januskinase (JAK)-remmers om de productie van C-peptide te behouden bij nieuwe diabetes type 1 (T1D)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van subtype-selectieve JAK-remmers voor het behoud van de pancreas-β-celfunctie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1

Een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, 1:1:1 gerandomiseerd klinisch controleonderzoek waarin twee verschillende JAK-remmers abrocitnib, ritlecitinib en placebo worden getest bij proefpersonen met recent ontstane stadium 3 diabetes type 1 binnen 100 dagen na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een totale steekproefomvang van 78 deelnemers. Van die 78 zullen 52 deelnemers een actieve behandeling krijgen en in totaal 26 deelnemers een placebo. Deelnemers krijgen 12 maanden actieve behandeling met abrocitinib, ritlecitinib of placebo met tot 12 maanden extra follow-up. Tijdens het onderzoek ondergaan deelnemers regelmatig beoordelingen van hun insulineproductie, immunologische status, algehele gezondheid en welzijn en diabeteszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • 3. Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upsate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming of toestemming geven, indien van toepassing en, indien < 18 jaar, een ouder of wettelijke voogd geïnformeerde toestemming geven
  2. Leeftijd 12-35 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming en instemming
  3. Diagnose van T1D binnen 100 dagen na randomisatie.
  4. Positief voor ten minste één auto-antilichaam van een eilandcel; Glutamaatdecarboxylase (GAD)65A, mIAA (indien verkregen binnen 10 dagen na het begin van de insulinetherapie), IA-2A, ICA of ZnT8A
  5. Gestimuleerd C-peptide van ≥ 0,2 pmol/ml gemeten tijdens de mixed-meal tolerance test (MMTT), uitgevoerd op ten minste 21 dagen na de diagnose van diabetes
  6. HbA1c ≤ 10 %
  7. Lichaamsgewicht ≥ 35 kg bij screening
  8. Bereid om te voldoen aan intensief diabetesmanagement en een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) te dragen
  9. Deelnemers die Cytomegalovirus (CMV) en/of Epstein-Barr virus (EBV) seronegatief zijn bij de screening, moeten CMV en/of EBV Polymerase Chain Reaction (PCR) negatief zijn binnen 30 dagen na randomisatie en mogen geen tekenen of symptomen van een CMV hebben gehad en/of EBV-compatibele ziekte die langer duurt dan 7 dagen binnen 30 dagen na randomisatie
  10. Op de hoogte zijn van aanbevolen vaccinaties; deelnemers moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie gedode griepvaccinatie krijgen wanneer er een vaccin voor het huidige of komende griepseizoen beschikbaar is. Inschrijving moet ten minste 4 weken worden uitgesteld na toediening van een ander gedood vaccin dan griep en 6 weken na een levende vaccinatie. Vaccinaties mogen niet worden gegeven tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgesteld.
  11. Deelnemers moeten volledig zijn gevaccineerd, inclusief in aanmerking komende boosters, en moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie een geautoriseerde niet-levende COVID-19-vaccinatieserie of COVID-19-vaccin krijgen
  12. Als de deelnemer een vrouw is met reproductief potentieel, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bereid zijn zwangerschap te vermijden door een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  13. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsfase en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of doorlopend gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen of medicatie die invloed heeft op de glykemische controle of glucosehomeostase binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of enige verboden gelijktijdige medicatie vermeld in rubriek 4.8
  2. Onbehandelde hypothyreoïdie of actieve ziekte van Graves
  3. Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva (inclusief biologische middelen of steroïden), anders dan geïnhaleerde of lokale glucocorticoïden
  4. Actieve acute of chronische infectie die behandeling met orale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0 of oppervlakkige huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan Dag 0

  5. Actieve acute of chronische infectie die behandeling met intraveneuze therapie (IV) vereist binnen minimaal 1 maand voorafgaand aan Dag 0

    A. Specifieke gevallen moeten voorafgaand aan de inschrijving worden beoordeeld door de Infectieziektecommissie

  6. Aanzienlijk trauma of grote operatie binnen 1 maand na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  7. Beschouwd als een dringende noodzaak voor een operatie of met een electieve operatie gepland tijdens het onderzoek
  8. Geschiedenis van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex of een terugkerende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster
  9. Bewijs hebben van eerdere of huidige tuberculose-infectie zoals beoordeeld door Purified Protein Derivative (PPD), interferon gamma release assay (IGRA) of door geschiedenis
  10. Bewijs hebben van huidige of vroegere hiv- of hepatitis B-infectie
  11. Bewijs hebben van een actieve hepatitis C-infectie
  12. Een actuele, bevestigde COVID-19-infectie hebben
  13. Huidige of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of andere trombo-embolische voorvallen of voorgeschiedenis van erfelijke coagulopathieën
  14. Eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie (d.w.z. zonder bekende onderliggende oorzaak zoals trauma, operatie, immobilisatie, langdurig reizen, zwangerschap, hormoongebruik of gipsverband), wat suggereert dat een deelnemer een verhoogd risico loopt op erfelijke stollingsstoornis
  15. Elke aanwezige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker
  16. Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening zoals EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, geschiedenis van lymfoom, geschiedenis van leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op huidige lymfatische of lymfoïde ziekte

  17. Een of meer screeningslaboratoriumwaarden zoals vermeld

    1. Neutrofielen < 1.500 /μL
    2. Lymfocyten < 800 /μL
    3. Bloedplaatjes < 150.000 / μL
    4. Hemoglobine < 6,2 mmol/L (10,0 g/dL)
    5. Kalium > 5,5 mmol/L of <3,0 mmol/L
    6. Natrium > 150 mmol/L of < 130 mmol/L
    7. ASAT of ALAT ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal
    8. Bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, tenzij de diagnose syndroom van Gilbert is gesteld
    9. LDL >160 mg/dL
  18. Vaccinatie met een levend virus in de afgelopen 6 weken en gedood vaccin binnen 4 weken (behalve 2 weken voor griepvaccin en COVID-vaccin)
  19. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek
  20. Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om 2 effectieve methoden (minstens 1 zeer effectieve methode) van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, zoals uiteengezet in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  21. Neem momenteel deel aan een ander T1D-behandelingsonderzoek
  22. Gehoorverlies hebben met progressie in de afgelopen 5 jaar, of plotseling gehoorverlies, of midden- of binnenooraandoening zoals otitis media, cholesteatoom, ziekte van Menière, labyrintitis of andere auditieve aandoening die als acuut, fluctuerend of progressief wordt beschouwd
  23. acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris) en een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken vóór screening; Hartfalen NYHA (New York Heart Association) III, NYHA IV

  24. EEN van de volgende aandoeningen bij screening:

    A. Screening 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat het volgende aantoont: i. Klinisch significante afwijkingen die behandeling vereisen (bijv. acuut myocardinfarct, ernstige tachy- of brady-aritmieën) of wijzen op een ernstige onderliggende hartaandoening (bijv. cardiomyopathie, Wolff-Parkinson-White-syndroom); ii. Bevestigde QT gecorrigeerd met Fridericia's correctiefactor (QTcF) verlenging (>450 milliseconden).

    B. Lang QT-syndroom, een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of een voorgeschiedenis van Torsades de Pointes (TdP).

  25. Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of intraveneus drugsmisbruik of ander ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  26. Huidig ​​of eerder gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten met meer dan het equivalent van 5 sigaretten per dag
  27. Deelnemer is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  28. Complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumresultaten hebben die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico kunnen veroorzaken
  29. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abrocitinib
Abrocitinib zal gedurende 52 weken (12 maanden) dagelijks door uzelf worden toegediend als een tablet van 200 milligram (mg). Het uiteindelijke bereide product moet worden geëtiketteerd om blinden te beschermen.
Geneesmiddel: Abrocitinib 200 mg orale tablet
Abrocitinib
Andere namen:
  • CIBINQO
Experimenteel: Ritlecitinib
Ritlecitnib wordt gedurende 52 weken (12 maanden) via orale toediening dagelijks toegediend als een capsule van 100 mg. Het uiteindelijke bereide product moet worden geëtiketteerd om blinden te beschermen.
Geneesmiddel: Ritlecitinib
Ritlecitinib
Placebo-vergelijker: Placebo
Een tablet van 200 mg of een capsule van 100 mg die overeenkomt met ofwel abrocitinib ofwel ritlecitinib wordt dagelijks oraal toegediend gedurende 52 weken (12 maanden). Het eindproduct moet worden geëtiketteerd om blinden te beschermen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Abrocitinib of Ritlecitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de gestimuleerde C-peptidecurve (Y_AUC)
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomst van belang is het gebied onder de gestimuleerde C-peptide-curve tijdens de 2 uur durende glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden uitgevoerd tijdens het bezoek van 12 maanden (Y_AUC) gedurende de 2 uur durende glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden uitgevoerd bij de 12- maand bezoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN31 JAK Inhibitors

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn in de NIDDK Central Repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren