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Januskinase (JAK)-Inhibitoren zur Aufrechterhaltung der C-Peptid-Produktion bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes (T1D)

31. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Subtyp-selektiven JAK-Inhibitoren zur Erhaltung der Pankreas-β-Zellfunktion bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, 1:1:1 randomisierte klinische Kontrollstudie, in der zwei verschiedene JAK-Inhibitoren, Abrocitnib, Ritlecitinib und Placebo, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes im Stadium 3 innerhalb von 100 Tagen nach der Diagnose getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat eine Gesamtstichprobengröße von 78 Teilnehmern. Von diesen 78 erhalten 52 Teilnehmer eine aktive Behandlung und insgesamt 26 Teilnehmer erhalten ein Placebo. Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang eine aktive Behandlung mit Abrocitinib, Ritlecitinib oder Placebo mit bis zu 12 Monaten zusätzlicher Nachbeobachtung. Während der Studie werden die Teilnehmer häufigen Bewertungen ihrer Insulinproduktion, ihres immunologischen Status, ihrer allgemeinen Gesundheit und ihres Wohlbefindens sowie der Diabetesversorgung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • 3. Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upsate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erteilen Sie gegebenenfalls eine Einverständniserklärung oder Zustimmung und, wenn Sie < 18 Jahre alt sind, lassen Sie sich von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten einwilligen
  2. Alter 12-35 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung
  3. Diagnose von T1D innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung.
  4. Positiv für mindestens einen Inselzellen-Autoantikörper; Glutamatdecarboxylase (GAD)65A, mIAA (falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten), IA-2A, ICA oder ZnT8A
  5. Stimuliertes C-Peptid von ≥ 0,2 pmol/ml, gemessen während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT), der mindestens 21 Tage nach der Diagnose von Diabetes durchgeführt wurde
  6. HbA1c ≤ 10 %
  7. Körpergewicht ≥ 35 kg beim Screening
  8. Bereit, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten und ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen
  9. Teilnehmer, die beim Screening Cytomegalovirus (CMV) und/oder Epstein-Barr-Virus (EBV) seronegativ sind, müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung CMV- und/oder EBV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ sein und dürfen keine Anzeichen oder Symptome eines CMV gehabt haben und/oder EBV-kompatible Krankheit, die länger als 7 Tage innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung andauert
  10. Seien Sie über empfohlene Impfungen auf dem Laufenden; Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine abgetötete Influenza-Impfung erhalten, wenn ein Impfstoff für die aktuelle oder kommende Grippesaison verfügbar ist. Die Einschreibung muss mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung eines abgetöteten Impfstoffs außer Influenza und 6 Wochen nach einer Lebendimpfung verschoben werden. Impfungen sollten nicht während der Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verschoben werden.
  11. Die Teilnehmer müssen vollständig geimpft sein, einschließlich geeigneter Auffrischungsimpfungen, und sollten mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine genehmigte COVID-19-Impfserie ohne Lebendimpfung oder einen COVID-19-Impfstoff erhalten
  12. Wenn die Teilnehmerin eine Frau mit reproduktivem Potenzial ist, muss sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine Schwangerschaft mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zu vermeiden
  13. Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsphase und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder laufende Einnahme von Nicht-Insulin-Arzneimitteln oder Medikamenten, die die glykämische Kontrolle oder die Glukosehomöostase innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening beeinflussen, oder einer verbotenen Begleitmedikation, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt ist
  2. Unbehandelte Hypothyreose oder aktive Morbus Basedow
  3. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva (einschließlich Biologika oder Steroiden), außer inhalativen oder topischen Glukokortikoiden
  4. Aktive akute oder chronische Infektion, die innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Tag 0

  5. Aktive akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung mit intravenöser Therapie (IV) innerhalb von mindestens 1 Monat vor Tag 0 erfordert

    A. Spezifische Fälle sollten vor der Einschreibung vom Ausschuss für Infektionskrankheiten geprüft werden

  6. Signifikantes Trauma oder größere Operation innerhalb von 1 Monat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  7. In Betracht gezogen, wenn ein chirurgischer Eingriff unmittelbar erforderlich ist oder ein elektiver chirurgischer Eingriff während der Studie geplant ist
  8. Vorgeschichte von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder einem wiederkehrenden (mehr als eine Episode) lokalisierten, dermatomalen Herpes zoster
  9. Beweise für eine frühere oder aktuelle Tuberkuloseinfektion haben, wie durch Purified Protein Derivative (PPD), Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder durch Anamnese beurteilt
  10. Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV- oder Hepatitis-B-Infektion haben
  11. Nachweis einer aktiven Hepatitis-C-Infektion haben
  12. Haben Sie eine aktuelle, bestätigte COVID-19-Infektion
  13. Aktuelle oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) oder anderen thromboembolischen Ereignissen oder Vorgeschichte von erblichen Koagulopathien
  14. Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte unprovozierter venöser Thromboembolien (d. h. ohne bekannte zugrunde liegende Ursache wie Trauma, Operation, Immobilisierung, längere Reisen, Schwangerschaft, Hormonanwendung oder Gipsverband), was darauf hindeutet, dass ein Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine erbliche Gerinnungsstörung ausgesetzt sein kann
  15. Alle vorhandenen Malignome oder Vorgeschichte von Malignitäten, außer einem erfolgreich behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs
  16. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie EBV-bedingter lymphoproliferativer Erkrankung, Vorgeschichte von Lymphomen, Vorgeschichte von Leukämie oder Anzeichen und Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hindeuten

  17. Ein oder mehrere Screening-Laborwerte wie angegeben

    1. Neutrophile < 1.500 /μl
    2. Lymphozyten < 800 /μl
    3. Blutplättchen < 150.000 / μl
    4. Hämoglobin < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
    5. Kalium > 5,5 mmol/l oder <3,0 mmol/l
    6. Natrium > 150 mmol/L oder < 130 mmol/L
    7. AST oder ALT ≥ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    8. Bilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es wird ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert
    9. LDL >160 mg/dl
  18. Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb der letzten 6 Wochen und Totimpfstoff innerhalb von 4 Wochen (außer 2 Wochen für Grippeimpfstoff und COVID-Impfstoff)
  19. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, während der Studie schwanger zu werden
  20. Männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 2 wirksame Verhütungsmethoden (mindestens 1 hochwirksame Methode) anzuwenden, einschließlich Abstinenz, wie in diesem Protokoll für die Dauer der Studie und für angegeben mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
  21. Nehmen Sie derzeit an einer anderen T1D-Behandlungsstudie teil
  22. Hörverlust mit Progression in den letzten 5 Jahren oder plötzlicher Hörverlust oder Mittel- oder Innenohrerkrankung wie Mittelohrentzündung, Cholesteatom, Morbus Meniere, Labyrinthitis oder andere Hörstörungen, die als akut, fluktuierend oder fortschreitend gelten
  23. Akute Koronarsyndrome (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) und jegliche zerebrovaskuläre Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening; Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III, NYHA IV

  24. JEDE der folgenden Bedingungen beim Screening:

    A. Screening 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das zeigt: i. Klinisch signifikante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, schwere Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. Kardiomyopathie, Wolff-Parkinson-White-Syndrom); ii. Bestätigte QT-Korrektur mit Fridericia-Korrekturfaktor (QTcF)-Verlängerung (>450 Millisekunden).

    B. Long-QT-Syndrom, eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte von Torsades de Pointes (TdP).

  25. Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch oder intravenösem Drogenmissbrauch oder anderem illegalen Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  26. Aktueller oder früherer Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag
  27. Teilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  28. Erschwerende medizinische Probleme oder abnormale klinische Laborergebnisse haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen können
  29. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abrocitinib
Abrocitinib wird als Tablette mit 200 Milligramm (mg) täglich über 52 Wochen (12 Monate) selbst verabreicht. Das fertig zubereitete Produkt ist zum Schutz der Blinden zu kennzeichnen.
Arzneimittel: Abrocitinib 200 mg Tablette zum Einnehmen
Abrocitinib
Andere Namen:
  • CIBINQO
Experimental: Ritlecitinib
Ritlecitnib wird über 52 Wochen (12 Monate) täglich als 100-mg-Kapsel selbstverabreicht. Das fertig zubereitete Produkt ist zum Schutz der Blinden zu kennzeichnen.
Arzneimittel: Ritlecitinib
Ritlecitinib
Placebo-Komparator: Placebo
200-mg-Tabletten oder 100-mg-Kapseln, die entweder Abrocitinib oder Ritlecitinib entsprechen, werden täglich über 52 Wochen (12 Monate) oral selbst verabreicht. Das Endprodukt ist zum Schutz der Blinden zu kennzeichnen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Abrocitinib oder Ritlecitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (Y_AUC)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre interessierende Ergebnis ist die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve über den 2-stündigen Glukosetoleranztest mit gemischter Mahlzeit, der beim 12-Monats-Besuch durchgeführt wurde (Y_AUC) über den 2-stündigen Glukosetoleranztest mit gemischter Mahlzeit, der beim 12-Monats-Besuch durchgeführt wurde. Monat besuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN31 JAK Inhibitors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im NIDDK Central Repository verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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