Inhibitory kinazy janusowej (JAK) w celu zachowania produkcji peptydu C w nowej cukrzycy typu 1 (T1D)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność selektywnych podtypów inhibitorów JAK w zachowaniu funkcji komórek β trzustki w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne w stosunku 1:1:1, w którym testowano dwa różne inhibitory JAK, abrocitnib, ritlecitinib i placebo, u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 w stadium 3 w ciągu 100 dni od rozpoznania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma całkowitą wielkość próby 78 uczestników.
Spośród tych 78, 52 uczestników otrzyma aktywne leczenie, a łącznie 26 uczestników otrzyma placebo.
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczne aktywne leczenie abrocitinibem, ritlecitinibem lub placebo z maksymalnie 12-miesięczną dodatkową obserwacją.
Podczas badania uczestnicy będą poddawani częstym ocenom produkcji insuliny, statusu immunologicznego, ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia oraz opieki diabetologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- 3. Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Joslin Center at SUNY Upsate
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić świadomą zgodę lub zgodę, jeśli jest to właściwe, a jeśli < 18 lat mieć rodzica lub opiekuna prawnego, aby wyraził świadomą zgodę
- Wiek 12-35 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody i zgody
- Rozpoznanie T1D w ciągu 100 dni od randomizacji.
- Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych; Dekarboksylaza glutaminianowa (GAD)65A, mIAA (jeśli uzyskano w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii), IA-2A, ICA lub ZnT8A
- Stymulowany peptyd C ≥0,2 pmol/ml mierzony podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) przeprowadzonego co najmniej 21 dni od rozpoznania cukrzycy
- HbA1c ≤ 10%
- Masa ciała ≥ 35 kg podczas badania przesiewowego
- Gotowość do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy i noszenia urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
- Uczestnicy, którzy w czasie badania przesiewowego byli seronegatywni w stosunku do wirusa cytomegalii (CMV) i/lub wirusa Epsteina-Barra (EBV), muszą mieć negatywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku CMV i/lub EBV w ciągu 30 dni od randomizacji i mogli nie wykazywać oznak ani objawów CMV i/lub choroba kompatybilna z EBV trwająca dłużej niż 7 dni w ciągu 30 dni od randomizacji
- Bądź na bieżąco z zalecanymi szczepieniami; uczestnicy muszą otrzymać szczepionkę przeciwko grypie zabitej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, gdy dostępna jest szczepionka na bieżący lub nadchodzący sezon grypowy. Rejestracja musi być opóźniona o co najmniej 4 tygodnie od podania szczepionki zawierającej inaktywację inną niż grypa io 6 tygodni od podania żywej szczepionki. Szczepień nie należy wykonywać podczas przyjmowania badanego leku i należy je przełożyć o co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą przejść pełne szczepienie, w tym kwalifikujące się dawki przypominające, i powinni otrzymać autoryzowaną serię szczepień przeciwko COVID-19 nieżywymi lub szczepionkę przeciwko COVID-19 co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Jeśli uczestnikiem jest kobieta z potencjałem rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowa do uniknięcia ciąży przy użyciu wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas fazy leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina lub leków wpływających na kontrolę glikemii lub homeostazę glukozy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek zabronione leki towarzyszące wymienione w punkcie 4.8
- Nieleczona niedoczynność tarczycy lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa
- Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym lekami biologicznymi lub steroidami), innymi niż glikokortykosteroidy wziewne lub miejscowe
- Aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0 lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed dniem 0
Aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia dożylnego (IV) w ciągu co najmniej 1 miesiąca przed Dniem 0
A. Szczególne przypadki powinny zostać przeanalizowane przez Komitet ds. Chorób Zakaźnych przed włączeniem
- Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od podpisania świadomej zgody.
- Uważa się, że istnieje pilna potrzeba operacji lub gdy planowana operacja jest zaplanowana na czas badania
- Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki zwykłej lub nawracającego (więcej niż jeden epizod) zlokalizowanego półpaśca skórnego
- Posiadać dowody wcześniejszego lub aktualnego zakażenia gruźlicą, oceniane za pomocą oczyszczonej pochodnej białkowej (PPD), testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub wywiadu
- Posiadać dowód obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
- Posiadać dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
- Mieć aktualną, potwierdzoną infekcję COVID-19
- Aktualna lub przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub historia dziedzicznych koagulopatii
- Krewny pierwszego stopnia z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (tj. bez znanej przyczyny, takiej jak uraz, operacja, unieruchomienie, długotrwała podróż, ciąża, stosowanie hormonów lub gips), co sugeruje, że uczestnik może być narażony na zwiększone ryzyko dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia
- Wszelkie obecne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, inne niż pomyślnie leczony nieczerniakowy rak skóry
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV, historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną
Jedna lub więcej przesiewowych wartości laboratoryjnych, jak podano
- Neutrofile < 1500 /μl
- Limfocyty < 800 /μl
- Płytki krwi < 150 000 / μl
- Hemoglobina < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
- Potas > 5,5 mmol/l lub <3,0 mmol/l
- Sód > 150 mmol/l lub < 130 mmol/l
- AST lub ALT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, chyba że zdiagnozowano zespół Gilberta
- LDL >160 mg/dl
- Szczepienie żywym wirusem w ciągu ostatnich 6 tygodni i zabita szczepionka w ciągu 4 tygodni (z wyjątkiem 2 tygodni w przypadku szczepionki przeciw grypie i COVID)
- Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę podczas badania
- Uczestnicy płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować 2 skutecznych metod (co najmniej 1 wysoce skutecznej metody) antykoncepcji, w tym abstynencji, zgodnie z niniejszym protokołem, przez czas trwania badania i przez co najmniej co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Być obecnie uczestnikiem innego badania dotyczącego leczenia T1D
- Masz utratę słuchu z postępem w ciągu ostatnich 5 lat lub nagłą utratę słuchu lub chorobę ucha środkowego lub wewnętrznego, taką jak zapalenie ucha środkowego, perlak, choroba Meniere'a, zapalenie błędnika lub inny stan słuchu uważany za ostry, zmienny lub postępujący
- Ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) i jakakolwiek choroba naczyń mózgowych w wywiadzie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym; Niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III, NYHA IV
KAŻDY z poniższych warunków podczas badania przesiewowego:
A. Przesiewowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który pokazuje: Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, poważne tachy- lub brady-arytmie) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. kardiomiopatię, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a); II. Potwierdzony odstęp QT skorygowany za pomocą wydłużenia współczynnika korygującego Fridericii (QTcF) (>450 milisekund).
B. Zespół długiego QT, rodzinna historia zespołu długiego QT lub historia Torsades de Pointes (TdP).
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub dożylnego nadużywania narkotyków lub innego nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Obecne lub przeszłe używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie
- Uczestnik to badacz lub dowolny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
- Mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub powodować zwiększone ryzyko
- Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub może zagrozić wynikom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abrocytynib
Abrocitinib będzie podawany samodzielnie w postaci tabletki 200 miligramów (mg) dziennie przez 52 tygodnie (12 miesięcy).
Końcowy przygotowany produkt ma być oznakowany w celu ochrony osób niewidomych.
|
Abrocytynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rytlecitynib
Rytlecitnib będzie podawany samodzielnie przez podawanie doustne w postaci kapsułki 100 mg dziennie przez 52 tygodnie (12 miesięcy).
Końcowy przygotowany produkt ma być oznakowany w celu ochrony osób niewidomych.
|
Rytlecitynib
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki 200 mg lub kapsułki 100 mg pasujące do abrocytynibu lub ritlecitynibu będą podawane samodzielnie doustnie codziennie przez 52 tygodnie (12 miesięcy).
Produkt końcowy ma być oznakowany w celu ochrony osób niewidomych.
|
Placebo dla abrocytynibu lub ritlecitynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stymulowanego peptydu C (Y_AUC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest obszar pod krzywą stymulowanego peptydu C w 2-godzinnym teście tolerancji glukozy w mieszanych posiłkach, przeprowadzonym podczas 12-miesięcznej wizyty (Y_AUC) w 2-godzinnym teście tolerancji glukozy w mieszanych posiłkach, przeprowadzonym w 12. miesięczna wizyta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TN31 JAK Inhibitors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .