Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Janus Kinase (JAK)-hemmere for å bevare C-peptidproduksjonen ved nyoppstått type 1-diabetes (T1D)

31. august 2026 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av subtype-selektive JAK-hemmere for bevaring av pankreas β-cellefunksjon ved nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus

En multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, 1:1:1 randomisert kontroll klinisk studie som tester to forskjellige JAK-hemmere abrocitnib, ritlecitinib og placebo hos personer med nylig debut i stadium 3 type 1 diabetes innen 100 dager etter diagnosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har en total utvalgsstørrelse på 78 deltakere. Av disse 78 vil 52 deltakere få aktiv behandling, og totalt 26 deltakere vil få placebo. Deltakerne vil motta 12 måneders aktiv behandling med abrocitinib, ritlecitinib eller placebo med opptil 12 måneders ekstra oppfølging. I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå hyppige vurderinger av insulinproduksjonen, immunologisk status, generell helse og velvære og diabetesbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • 3. Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upsate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke eller samtykke etter behov og, hvis < 18 år har en forelder eller verge, gi informert samtykke
  2. Alder 12-35 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykke og samtykke
  3. Diagnose av T1D innen 100 dager etter randomisering.
  4. Positiv for minst ett øycelle-autoantistoff; Glutamatdekarboksylase (GAD)65A, mIAA (hvis oppnådd innen 10 dager etter oppstart av insulinbehandling), IA-2A, ICA eller ZnT8A
  5. Stimulert C-peptid på ≥0,2 pmol/ml målt under toleransetest for blandet måltid (MMTT) utført minst 21 dager fra diagnosen diabetes
  6. HbA1c ≤ 10 %
  7. Kroppsvekt ≥ 35 kg ved screening
  8. Villig til å overholde intensiv diabetesbehandling og bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM)
  9. Deltakere som er Cytomegalovirus (CMV) og/eller Epstein-Barr virus (EBV) seronegative ved screening må være CMV og/eller EBV Polymerase kjedereaksjon (PCR) negative innen 30 dager etter randomisering og kan ikke ha hatt tegn eller symptomer på en CMV og/eller EBV-kompatibel sykdom som varer lenger enn 7 dager innen 30 dager etter randomisering
  10. Vær oppdatert på anbefalte vaksinasjoner; deltakere er pålagt å motta drept influensavaksinasjon minst 2 uker før randomisering når vaksine for inneværende eller kommende influensasesong er tilgjengelig. Påmelding må forsinkes minst 4 uker fra administrering av en drept vaksine annet enn influensa og 6 uker fra levende vaksinasjon. Vaksinasjoner bør ikke gis mens du er på studiemedikament og utsettes minst 3 måneder etter siste dose av studiemedisin.
  11. Deltakere må være fullstendig vaksinert inkludert kvalifiserte boostere og bør motta en autorisert ikke-levende COVID-19-vaksinasjonsserie eller COVID-19-vaksine minst 2 uker før randomisering
  12. Hvis deltakeren er kvinne med reproduksjonspotensial, må hun ha en negativ graviditetstest ved screening og være villig til å unngå graviditet ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
  13. Menn i reproduktiv alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsfasen og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende eller pågående bruk av ikke-insulinlegemidler eller medisiner som påvirker glykemisk kontroll eller glukosehomeostase innen 7 dager før screening eller annen forbudt samtidig medisinering oppført i avsnitt 4.8
  2. Ubehandlet hypotyreose eller aktiv Graves sykdom
  3. Samtidig behandling med andre immunsuppressive midler (inkludert biologiske midler eller steroider), annet enn inhalerte eller aktuelle glukokortikoider
  4. Aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 1 måned før dag 0 eller overfladisk hudinfeksjon innen 1 uke før dag 0

  5. Aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med intravenøs terapi (IV) innen minimum 1 måned før dag 0

    en. Spesifikke tilfeller bør gjennomgås av infeksjonssykdomsutvalget før påmelding

  6. Betydelige traumer eller større operasjoner innen 1 måned etter undertegning av informert samtykke.
  7. Vurderes i overhengende behov for kirurgi eller med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien
  8. Historie med spredt herpes zoster eller disseminert herpes simplex eller en tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert, dermatomal herpes zoster
  9. Har bevis på tidligere eller nåværende tuberkuloseinfeksjon, vurdert av renset proteinderivat (PPD), interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller historie
  10. Har tegn på nåværende eller tidligere HIV- eller Hepatitt B-infeksjon
  11. Har tegn på aktiv hepatitt C-infeksjon
  12. Har nåværende, bekreftet COVID-19-infeksjon
  13. Nåværende eller historie med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller andre tromboemboliske hendelser eller historie med arvelige koagulopatier
  14. Førstegradsslektning med en historie med uprovosert venøs tromboembolisme (dvs. uten kjent underliggende årsak som traumer, kirurgi, immobilisering, langvarig reise, graviditet, hormonbruk eller gips), noe som tyder på at en deltaker kan ha økt risiko for arvelig koagulasjonsforstyrrelse
  15. Eventuelle tilstedeværende maligniteter eller historie med malignitet, annet enn en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft
  16. Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse som EBV-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom

  17. En eller flere screeninglaboratorieverdier som angitt

    1. Nøytrofiler < 1500 /μL
    2. Lymfocytter < 800 /μL
    3. Blodplater < 150 000 / μL
    4. Hemoglobin < 6,2 mmol/L (10,0 g/dL)
    5. Kalium > 5,5 mmol/L eller <3,0 mmol/L
    6. Natrium > 150mmol/L eller < 130mmol/L
    7. AST eller ALAT ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
    8. Bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense med mindre det er diagnostisert med Gilberts syndrom
    9. LDL >160 mg/dL
  18. Vaksinasjon med et levende virus i løpet av de siste 6 ukene og drept vaksine innen 4 uker (unntatt 2 uker for influensavaksine og COVID-vaksine)
  19. Være gravid eller ammende eller forutse å bli gravid under studien
  20. Mannlige deltakere i stand til å bli far til barn og kvinnelige deltakere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (minst 1 svært effektiv metode) for prevensjon, inkludert avholdenhet, som skissert i denne protokollen for varigheten av studien og for kl. minst 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet
  21. Deltar for øyeblikket i en annen T1D-behandlingsstudie
  22. Har hørselstap med progresjon i løpet av de siste 5 årene, eller plutselig hørselstap, eller mellom- eller indre øresykdom som mellomørebetennelse, kolesteatom, Menières sykdom, labyrintitt eller annen hørselstilstand som anses som akutt, svingende eller progressiv
  23. Akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) og enhver historie med cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening; Hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III, NYHA IV

  24. ENHVER av følgende forhold ved screening:

    en. Screening av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser: i. Klinisk signifikante abnormiteter som krever behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller som indikerer alvorlig underliggende hjertesykdom (f.eks. kardiomyopati, Wolff-Parkinson-White syndrom); ii. Bekreftet QT korrigert ved hjelp av Fridericias korreksjonsfaktor (QTcF) forlengelse (>450 millisekunder).

    b. Langt QT-syndrom, en familiehistorie med lang QT-syndrom, eller en historie med Torsades de Pointes (TdP).

  25. Historie med kronisk alkoholmisbruk eller intravenøst ​​narkotikamisbruk eller annet ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  26. Nåværende eller tidligere bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter mer enn tilsvarende 5 sigaretter per dag
  27. Deltaker er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket
  28. Har kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater som kan forstyrre studiegjennomføringen eller forårsake økt risiko
  29. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studiedeltakelsen negativt eller kan kompromittere studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abrocitinib
Abrocitinib vil bli selvadministrert som 200 milligram (mg) tablett daglig i 52 uker (12 måneder). Det ferdige tilberedte produktet skal merkes for å beskytte blinde.
Legemiddel: Abrocitinib 200 MG oral tablett
Abrocitinib
Andre navn:
  • CIBINQO
Eksperimentell: Ritlecitinib
Ritlecitnib vil bli selvadministrert via oral administrering som en 100 mg kapsel daglig i 52 uker (12 måneder). Det ferdige tilberedte produktet skal merkes for å beskytte blinde.
Legemiddel: Ritlecitinib
Ritlecitinib
Placebo komparator: Placebo
200 mg tablett eller 100 mg kapsel som matcher enten abrocitinib eller ritlecitinib vil bli selvadministrert via oral administrering daglig i 52 uker (12 måneder). Sluttproduktet skal merkes for å beskytte persiennen.
Legemiddel: Placebo
Placebo for Abrocitinib eller Ritlecitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under den stimulerte C-peptidkurven (Y_AUC)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet av interesse er området under den stimulerte C-peptidkurven over 2-timers glukosetoleransetest for blandet måltid utført ved 12-måneders besøk (Y_AUC) over 2-timers glukosetoleransetest for blandet måltid utført ved 12- måned besøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN31 JAK Inhibitors

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på NIDDK Central Repository

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere