Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitori della Janus Kinase (JAK) per preservare la produzione di peptide C nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D)

31 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori JAK selettivi del sottotipo per la conservazione della funzione delle cellule β pancreatiche nel diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato 1:1:1 che testa due diversi inibitori della JAK abrocitnib, ritlecitinib e placebo in soggetti con diabete di tipo 1 in stadio 3 di recente insorgenza entro 100 giorni dalla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una dimensione totale del campione di 78 partecipanti. Di questi 78, 52 partecipanti riceveranno un trattamento attivo e un totale di 26 partecipanti riceveranno il placebo. I partecipanti riceveranno 12 mesi di trattamento attivo con abrocitinib, ritlecitinib o placebo con un massimo di 12 mesi di follow-up aggiuntivo. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a frequenti valutazioni della loro produzione di insulina, stato immunologico, salute e benessere generale e cura del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • 3. Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upsate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato o il consenso a seconda dei casi e, se < 18 anni di età avere un genitore o tutore legale fornire il consenso informato
  2. Età 12-35 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato e dell'assenso
  3. Diagnosi di T1D entro 100 giorni dalla randomizzazione.
  4. Positivo per almeno un autoanticorpo contro le cellule insulari; Glutammato decarbossilasi (GAD)65A, mIAA (se ottenuto entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica), IA-2A, ICA o ZnT8A
  5. Peptide C stimolato di ≥0,2 pmol/mL misurato durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto almeno 21 giorni dalla diagnosi di diabete
  6. HbA1c ≤ 10%
  7. Peso corporeo ≥ 35 kg allo screening
  8. Disponibilità a rispettare la gestione intensiva del diabete e indossare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
  9. I partecipanti che risultano sieronegativi al citomegalovirus (CMV) e/o al virus di Epstein-Barr (EBV) allo screening devono essere negativi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) al CMV e/o all'EBV entro 30 giorni dalla randomizzazione e potrebbero non aver avuto segni o sintomi di un CMV e/o malattia compatibile con EBV che dura più di 7 giorni entro 30 giorni dalla randomizzazione
  10. essere aggiornato sulle vaccinazioni consigliate; i partecipanti devono ricevere la vaccinazione contro l'influenza letale almeno 2 settimane prima della randomizzazione quando è disponibile il vaccino per l'attuale o la prossima stagione influenzale. L'arruolamento deve essere ritardato di almeno 4 settimane dalla somministrazione di un vaccino ucciso diverso dall'influenza e di 6 settimane da una vaccinazione viva. Le vaccinazioni non devono essere somministrate durante il trattamento con il farmaco in studio e devono essere posticipate di almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. I partecipanti devono essere completamente vaccinati, compresi i richiami idonei e devono ricevere una serie di vaccinazioni COVID-19 non vive autorizzate o un vaccino COVID-19 almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  12. Se la partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposta a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio
  13. I maschi in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la fase di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o continuativo di farmaci o farmaci diversi dall'insulina che influenzano il controllo glicemico o l'omeostasi del glucosio nei 7 giorni precedenti lo screening o qualsiasi farmaco concomitante proibito elencato nella sezione 4.8
  2. Ipotiroidismo non trattato o morbo di Graves attivo
  3. Trattamento concomitante con altri agenti immunosoppressori (inclusi farmaci biologici o steroidi), diversi dai glucocorticoidi per via inalatoria o topica
  4. Infezione attiva acuta o cronica che richiede trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 1 mese prima del giorno 0 o infezione cutanea superficiale entro 1 settimana prima del giorno 0

  5. Infezione attiva acuta o cronica che richiede trattamento con terapia endovenosa (IV) entro almeno 1 mese prima del Giorno 0

    UN. I casi specifici devono essere esaminati dal Comitato per le malattie infettive prima dell'arruolamento

  6. Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese dalla firma del consenso informato.
  7. Considerato in imminente necessità di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio
  8. Storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o ricorrente (più di un episodio di) herpes zoster dermatomerico localizzato
  9. Avere evidenza di infezione da tubercolosi precedente o in corso valutata mediante Derivato proteico purificato (PPD), test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o dall'anamnesi
  10. Avere prove di infezione da HIV o epatite B in corso o pregressa
  11. Avere evidenza di infezione attiva da epatite C
  12. Avere un'infezione da COVID-19 in corso e confermata
  13. Pregressa o pregressa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o altri eventi tromboembolici o pregressa coagulopatia ereditaria
  14. Parente di primo grado con una storia di tromboembolia venosa non provocata (es. senza causa sottostante nota come traumi, interventi chirurgici, immobilizzazione, viaggi prolungati, gravidanza, uso di ormoni o gesso), il che suggerisce che un partecipante può essere a maggior rischio di disturbi ereditari della coagulazione
  15. Qualsiasi tumore maligno presente o storia di tumore maligno, diverso da un cancro della pelle non melanoma trattato con successo
  16. Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato a EBV, storia di linfoma, storia di leucemia o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o linfoide in corso

  17. Uno o più valori di laboratorio di screening come indicato

    1. Neutrofili < 1.500 /μL
    2. Linfociti < 800 /μL
    3. Piastrine < 150.000 / μL
    4. Emoglobina < 6,2 mmol/L (10,0 g/dL)
    5. Potassio > 5,5 mmol/L o <3,0 mmol/L
    6. Sodio > 150mmol/L o < 130mmol/L
    7. AST o ALT ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
    8. Bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma a meno che non venga diagnosticata la sindrome di Gilbert
    9. LDL >160mg/dL
  18. Vaccinazione con un virus vivo nelle ultime 6 settimane e vaccino ucciso entro 4 settimane (tranne 2 settimane per il vaccino antinfluenzale e il vaccino COVID)
  19. Essere attualmente incinta o in allattamento o anticipare una gravidanza durante lo studio
  20. Partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli e partecipanti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (almeno 1 metodo altamente efficace), inclusa l'astinenza, come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per a almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  21. Partecipare attualmente a un altro studio sul trattamento del T1D
  22. Soffrono di perdita dell'udito con progressione negli ultimi 5 anni, o perdita improvvisa dell'udito, o malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altra condizione uditiva considerata acuta, fluttuante o progressiva
  23. Sindrome coronarica acuta (ad esempio, infarto del miocardio, angina pectoris instabile) e qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare nelle 24 settimane precedenti lo screening; Scompenso cardiaco NYHA (New York Heart Association) III, NYHA IV

  24. QUALUNQUE delle seguenti condizioni allo screening:

    UN. Screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostri: i. Anomalie clinicamente significative che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, tachicardia o bradi-aritmie gravi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., cardiomiopatia, sindrome di Wolff-Parkinson-White); ii. QT confermato corretto utilizzando il prolungamento del fattore di correzione di Fridericia (QTcF) (> 450 millisecondi).

    B. Sindrome del QT lungo, una storia familiare di sindrome del QT lungo o una storia di Torsades de Pointes (TdP).

  25. Storia di abuso cronico di alcol o abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite entro 2 anni prima dello screening
  26. Uso attuale o passato di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno
  27. Il partecipante è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
  28. Avere problemi medici complicanti o risultati di laboratorio clinici anormali che potrebbero interferire con la condotta dello studio o causare un aumento del rischio
  29. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla partecipazione allo studio o possa compromettere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abrocitinib
Abrocitinib verrà autosomministrato come compressa da 200 milligrammi (mg) al giorno per 52 settimane (12 mesi). Il prodotto finale preparato deve essere etichettato per proteggere i non vedenti.
Droga: Abrocitinib 200 mg compresse orali
Abrocitinib
Altri nomi:
  • CIBINQO
Sperimentale: Ritlecitinib
Ritlecitnib sarà auto-somministrato tramite somministrazione orale come capsula da 100 mg al giorno per 52 settimane (12 mesi). Il prodotto finale preparato deve essere etichettato per proteggere i non vedenti.
Droga: Ritlecitinib
Ritlecitinib
Comparatore placebo: Placebo
La compressa da 200 mg o la capsula da 100 mg corrispondente a abrocitinib o ritlecitinib sarà auto-somministrata tramite somministrazione orale giornaliera per 52 settimane (12 mesi). Il prodotto finale deve essere etichettato per proteggere i non vedenti.
Droga: Placebo
Placebo per Abrocitinib o Ritlecitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva stimolata del peptide C (Y_AUC)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario di interesse è l'area sotto la curva del peptide C stimolato durante il test di tolleranza al glucosio del pasto misto di 2 ore condotto alla visita di 12 mesi (Y_AUC) durante il test di tolleranza al glucosio del pasto misto di 2 ore condotto alla visita di 12 mesi mese di visita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN31 JAK Inhibitors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso il repository centrale NIDDK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi