Armeo Spring デバイスを使用した脳卒中患者の生活の質の改善
2023年6月19日 更新者：University Hospital Ostrava
アルメオスプリング装置を用いたリハビリテーションが脳卒中後の亜急性期患者の上肢運動の質を改善する効果の評価とリハビリ終了後の生活の質の改善率との相関
主な目標は、標準化された一般的および特定のアンケートを使用して、脳卒中後の生活の質の発達に対する上肢の動きの質の改善の効果を評価することです（Armeo Springデバイスのソフトウェアの評価演習を使用） .
二次的な結果は、日常活動のフレンチケイ テストによって修正された日常活動のテストを使用して、自給自足の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2022 年 4 月から 2022 年 9 月まで、オストラヴァ大学病院のリハビリテーションおよびスポーツ医学科で行われたパイロット研究に基づいています。 これは、前向きなモノセントリック無作為化試験デザインを持っています。 患者は、介入群と対照群の並行群に無作為に割り付けられます。
オストラバ大学病院のリハビリテーションおよびスポーツ医学部門で8か月間継続する、単一中心の前向き無作為研究。 研究デザインは、テストおよびコントロール アームと並行しています。 患者は、乱数発生器を使用して、アルメオ スプリングでの治療を行う介入 (テスト) グループ A と、従来の治療を行う対照グループ B に分けられます。ここで、奇数はアーム A を表し、偶数はアーム B を表します。患者は、研究への参加順序に従って治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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副調査官：
- Tomáš Hudeček, MD
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主任研究者：
- Šárka Anežka Čechová, MD
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副調査官：
- Šárka Baníková, MD,MBA
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副調査官：
- Kamila Slezáková, MD
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副調査官：
- Michal Krajňák, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の病歴
- 18歳以上
- 2〜3の修正ランキンスケール（mRS）
- 上肢の中等度麻痺（肩/肘の筋力テスト値が3～1の個人）
- 心血管の安定性
除外基準:
- 18歳未満
- 重度の認知または感覚障害および非協力
- 重度の骨粗しょう症
- 胴体と上肢の皮膚の完全性の障害
- 心血管不安定性
- 不安定骨折
- 急性炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルメオ スプリング
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、Armeo Spring デバイスを使用した理学療法セッションを受けます。
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被験者は Armeo Spring デバイスを使用して理学療法セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：標準理学療法
この対照群に無作為に割り付けられた被験者は、標準的な理学療法セッションを受けます。
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研究対象は、標準的な理学療法セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - EQ-5D
時間枠：3週間
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これらは標準化されたアンケートです。つまり、健康状態のさまざまな領域における生活の質を測定する正確な結果を提供します。
EQ-5D グループのアンケートは世界中で使用されており、ヘルスケアで最も広く使用されている尺度の 1 つです。
認定され、多くの言語に翻訳されています。
その使用は、最近のメタ分析によって検証されています。
アンケートは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不快感、不安、うつ病の合計 5 つの生活の質の領域を監視します。
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3週間
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上肢機能の変化 - 目標
時間枠：3週間
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演習 A 目標は、患者の全体的な運動の正確さを評価することを目的とした評価演習です。
ベースにポインターを置くと、ターゲットが表示されます。
患者は、完全に直線的な動きでターゲットをキャッチし、ターゲットの中心に 3 秒間留まらなければなりません。
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3週間
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上肢機能の変化 - HPR
時間枠：3週間
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HPR 値 (ハンド パス比) は、患者の動きの質を評価するために使用されます。
これは、患者の手の経路の長さを、エクササイズでつかむポイント間の距離で割ることによって計算されます。
完全に真っ直ぐな動きの HPR 値は 1 です。
2 の HPR 値は、患者の手の経路の長さが点を結ぶ最短の線の 2 倍であることを意味します。
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3週間
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上肢機能の変化 - 偏差
時間枠：3週間
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偏差は、ターゲット s の中心点までのポインターの距離を示すため、ターゲットの精度値です。
この値は、位置精度を満たす患者の能力を表します。
インジケータと結果の目標位置との完全な一致は、偏差値 0 を表します。偏差値 2 は、患者が目標位置から 2 cm 外れたことを意味します。
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3週間
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上肢機能の変化 - 変動性
時間枠：3週間
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変動性は、トラック上のポイントの平均座標からの標準偏差を表すため、ターゲットに対する精度の値です。
この値は、患者が安定した姿勢を維持する能力を表します。
完全に安定した位置を維持すると、変動値は 0 になります。2 cm の変動は、トラック上のポイントの 68% が 2 cm 以内にあることを意味します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正フレンチ スケール (MFS) テスト
時間枠：3週間
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修正フレンチウェイ スケール (MFS) は、10 段階の視覚的類推スケールで評価された 10 の日常生活課題のビデオ レビューに基づいて、片麻痺のアクティブな上肢機能を測定します。
6 つのタスクは両手で実行され、4 つのタスクは麻痺した手で実行されます。
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3週間
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バーセル指数 (BI)
時間枠：3週間
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Barthel Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) において、誰かが独立して機能し、可動性がある程度を測定します。つまり、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段などです。クライミング。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Šárka Anežka Čechová, MD、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2023年8月31日
研究の完了 (推定)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FNO-KRTL-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
ご要望に応じてデータを提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。