Améliorer la qualité de vie des patients victimes d'un AVC à l'aide du dispositif à ressort Armeo
19 juin 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Évaluation de l'effet de la rééducation à l'aide du dispositif à ressort Armeo sur l'amélioration de la qualité du mouvement du membre supérieur chez les patients au stade subaigu après un AVC et sa corrélation avec le taux d'amélioration de la qualité de vie après la fin de la rééducation
L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de l'amélioration de la qualité de mouvement du membre supérieur (à l'aide d'un exercice d'évaluation dans le logiciel de l'appareil Armeo Spring) sur le développement de la qualité de vie après un AVC à l'aide d'un questionnaire standardisé générique et spécifique .
Le résultat secondaire sera d'évaluer l'évolution de l'autonomie à l'aide d'un test d'activités quotidiennes modifié par le test Frenchay d'activités quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche fait suite à une étude pilote qui a eu lieu au Département de réadaptation et de médecine sportive de l'hôpital universitaire d'Ostrava du 4/2022 au 9/2022. Il a un plan d'essai prospectif randomisé monocentrique. Les patients seront randomisés en groupes parallèles - groupes d'intervention et de contrôle.
Une étude prospective monocentrique randomisée d'une durée de 8 mois au Département de réadaptation et de médecine du sport, Hôpital universitaire d'Ostrava. La conception de l'étude est parallèle à un bras de test et de contrôle. Les patients seront divisés en un groupe d'intervention (testé) A avec thérapie sur Armeo Spring et un groupe témoin B avec thérapie conventionnelle, en utilisant un générateur de nombres aléatoires, où les nombres impairs représentent le bras A et les nombres pairs représentent le bras B. Une table de randomisation attribue au hasard les patients à la thérapie selon leur ordre d'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Sous-enquêteur:
- Tomáš Hudeček, MD
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Chercheur principal:
- Šárka Anežka Čechová, MD
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Sous-enquêteur:
- Šárka Baníková, MD,MBA
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Sous-enquêteur:
- Kamila Slezáková, MD
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Sous-enquêteur:
- Michal Krajňák, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- antécédent d'AVC
- âge supérieur à 18 ans
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) de 2-3
- parésie modérée du membre supérieur (individus avec des valeurs de test musculaire de l'épaule/coude comprises entre 3 et 1)
- stabilité cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- déficit cognitif ou sensoriel sévère et non-coopération
- ostéoporose sévère
- atteinte de l'intégrité cutanée du tronc et des membres supérieurs
- instabilité cardiovasculaire
- fractures instables
- maladies inflammatoires aiguës
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arméo Printemps
Les sujets de l'étude randomisés dans ce groupe subiront des séances de physiothérapie à l'aide de l'appareil Armeo Spring.
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Les sujets de l'étude suivront des séances de physiothérapie à l'aide de l'appareil Armeo Spring.
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Comparateur actif: Physiothérapie standard
Les sujets de l'étude randomisés dans ce groupe témoin subiront des séances de physiothérapie standard.
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Les sujets de l'étude subiront des séances de physiothérapie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - EQ-5D
Délai: 3 semaines
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Il s'agit de questionnaires standardisés, c'est-à-dire fournissant des résultats exacts de mesure de la qualité de vie dans divers domaines de l'état de santé.
Le groupe de questionnaires EQ-5D est utilisé dans le monde entier et est l'une des échelles les plus utilisées dans le domaine de la santé.
Il a été certifié et traduit dans de nombreuses langues.
Son utilisation est validée par des méta-analyses récentes.
Les questionnaires surveillent un total de 5 domaines de la qualité de vie - mobilité, soins personnels, activités normales, douleur, inconfort, anxiété et dépression.
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3 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs - UN OBJECTIF
Délai: 3 semaines
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L'exercice A Goal est un exercice d'évaluation qui vise à évaluer la précision des mouvements de motricité globale du patient.
Après avoir placé le pointeur sur la base, la cible apparaîtra.
Le patient doit essayer d'attraper la cible dans un mouvement parfaitement linéaire puis rester exactement au centre de la cible pendant 3 secondes.
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3 semaines
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Modification de la fonction du membre supérieur - HPR
Délai: 3 semaines
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La valeur HPR (hand path ratio) est utilisée pour évaluer la qualité du mouvement du patient.
Il est calculé en divisant la longueur du trajet de la main du patient par la distance entre les points à saisir dans les exercices.
Un mouvement parfaitement rectiligne a une valeur HPR de 1.
Une valeur HPR de 2 signifie que la longueur du trajet de la main du patient était deux fois plus longue que la ligne la plus courte reliant les points.
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3 semaines
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Modification de la fonction du membre supérieur - déviation
Délai: 3 semaines
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L'écart indique la distance du pointeur au point central de la cible s, il s'agit donc de la valeur de précision sur la cible.
La valeur décrit la capacité du patient à respecter la précision de positionnement.
Une correspondance parfaite entre l'indicateur et la position cible résultante représente une valeur d'écart de 0. Une valeur d'écart de 2 signifie que le patient a raté la position cible de 2 cm.
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3 semaines
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Modification de la fonction du membre supérieur - variabilité
Délai: 3 semaines
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La variabilité représente l'écart type des points sur la piste par rapport à leurs coordonnées moyennes et est donc une valeur de précision sur la cible.
La valeur décrit la capacité du patient à maintenir une position stable.
Le maintien d'une position parfaitement stable a une valeur de variabilité de 0. Une variabilité de 2 cm signifie que 68 % des points de la piste sont à moins de 2 cm.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de l'échelle de Frenchay modifiée (MFS)
Délai: 3 semaines
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L'échelle de Frenchay modifiée (MFS) mesure la fonction active du membre supérieur dans l'hémiparésie sur la base d'un examen vidéo de 10 tâches de la vie quotidienne, chacune notée sur une échelle analogique visuelle de 10 points.
Six tâches sont bimanuelles et quatre sont unimanuelles exécutées avec la main parétique.
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3 semaines
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L'indice de Barthel (IB)
Délai: 3 semaines
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L'indice de Barthel (IB) mesure la mesure dans laquelle une personne peut fonctionner de manière indépendante et est mobile dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ), c'est-à-dire se nourrir, se laver, se toiletter, s'habiller, contrôler les intestins, contrôler la vessie, aller aux toilettes, se déplacer sur une chaise, se déplacer et monter les escaliers. escalade.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KRTL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Les données peuvent être fournies sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .