Melhorando a qualidade de vida de pacientes com AVC usando o dispositivo Armeo Spring
19 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Avaliação do efeito da reabilitação com o dispositivo Armeo Spring na melhora da qualidade de movimento do membro superior em pacientes na fase subaguda após AVC e sua correlação com a taxa de melhora na qualidade de vida após a conclusão da reabilitação
O objetivo principal será avaliar o efeito da melhoria da qualidade de movimento do membro superior (através de um exercício de avaliação no software do dispositivo Armeo Spring) no desenvolvimento da qualidade de vida após AVC através de um questionário padronizado genérico e específico .
O desfecho secundário será avaliar mudanças na autossuficiência usando um teste de atividades diárias modificado pelo teste Frenchay de atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa segue um estudo piloto que ocorreu no Departamento de Reabilitação e Medicina Esportiva do Hospital Universitário Ostrava de 4/2022 a 9/2022. Tem um desenho de estudo randomizado monocêntrico prospectivo. Os pacientes serão randomizados em grupos paralelos - grupos intervenção e controle.
Um estudo randomizado monocêntrico prospectivo com duração de 8 meses no Departamento de Reabilitação e Medicina Esportiva do Hospital Universitário de Ostrava. O desenho do estudo é paralelo com um braço de teste e controle. Os pacientes serão divididos em um grupo de intervenção (testado) A com terapia no Armeo Spring e um grupo de controle B com terapia convencional, usando um gerador de números aleatórios, onde números ímpares representam o braço A e números pares representam o braço B. Uma tabela de randomização aloca aleatoriamente pacientes à terapia de acordo com sua ordem de entrada no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Subinvestigador:
- Tomáš Hudeček, MD
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Investigador principal:
- Šárka Anežka Čechová, MD
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Subinvestigador:
- Šárka Baníková, MD,MBA
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Subinvestigador:
- Kamila Slezáková, MD
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Subinvestigador:
- Michal Krajňák, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de derrame
- idade acima de 18 anos
- Escala de Rankin Modificada (mRS) de 2-3
- paresia moderada da extremidade superior (indivíduos com valores de teste muscular do ombro/cotovelo na faixa de 3-1)
- estabilidade cardiovascular
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- déficit cognitivo ou sensorial grave e falta de cooperação
- osteoporose severa
- integridade da pele prejudicada no tronco e membros superiores
- instabilidade cardiovascular
- fraturas instáveis
- doenças inflamatórias agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armeo Spring
Os sujeitos do estudo randomizados neste grupo serão submetidos a sessões de fisioterapia com o aparelho Armeo Spring.
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Os sujeitos do estudo serão submetidos a sessões de fisioterapia com o aparelho Armeo Spring.
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
Os sujeitos do estudo randomizados para este grupo de controle serão submetidos a sessões de fisioterapia padrão.
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Os sujeitos do estudo serão submetidos a sessões de fisioterapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida - EQ-5D
Prazo: 3 semanas
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Estes são questionários padronizados, ou seja, fornecem resultados exatos da medição da qualidade de vida em vários domínios do estado de saúde.
O grupo de questionários EQ-5D é usado em todo o mundo e é uma das escalas mais utilizadas na área da saúde.
Foi certificado e traduzido para vários idiomas.
Seu uso é validado por metanálises recentes.
Os questionários monitoram um total de 5 domínios de qualidade de vida - mobilidade, autocuidado, atividades normais, dor, desconforto, ansiedade e depressão.
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3 semanas
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Alteração da função da extremidade superior - UM OBJETIVO
Prazo: 3 semanas
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O Exercício A Goal é um exercício de avaliação que visa avaliar a precisão dos movimentos motores grossos do paciente.
Depois de colocar o ponteiro na base, o alvo aparecerá.
O paciente deve tentar pegar o alvo em um movimento perfeitamente linear e então ficar exatamente no centro do alvo por 3 segundos.
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3 semanas
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Alteração da função do membro superior - HPR
Prazo: 3 semanas
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O valor HPR (relação do caminho da mão) é usado para avaliar a qualidade do movimento do paciente.
É calculado dividindo-se o comprimento do trajeto da mão do paciente pela distância entre os pontos a serem apreendidos nos exercícios.
Um movimento perfeitamente reto tem um valor HPR de 1.
Um valor HPR de 2 significa que o comprimento do caminho da mão do paciente foi duas vezes maior que a linha mais curta conectando os pontos.
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3 semanas
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Alteração da função da extremidade superior - desvio
Prazo: 3 semanas
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O desvio mostra a distância do ponteiro até o ponto central do alvo s, portanto, é o valor de precisão no alvo.
O valor descreve a capacidade do paciente de atender à precisão posicional.
Uma correspondência perfeita entre o indicador e a posição alvo resultante representa um valor de desvio de 0. Um valor de desvio de 2 significa que o paciente errou a posição alvo em 2 cm.
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3 semanas
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Alteração da função da extremidade superior - variabilidade
Prazo: 3 semanas
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A variabilidade representa o desvio padrão dos pontos na pista de suas coordenadas médias e é, portanto, um valor de precisão no alvo.
O valor descreve a capacidade do paciente de manter uma posição estável.
Manter uma posição perfeitamente estável tem um valor de variabilidade de 0. Uma variabilidade de 2 cm significa que 68% dos pontos na pista estão dentro de 2 cm.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste da Escala Frenchay Modificada (MFS)
Prazo: 3 semanas
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A Escala Frenchay Modificada (MFS) mede a função ativa do membro superior em hemiparesia com base em uma revisão em vídeo de 10 tarefas da vida diária, cada uma avaliada em uma escala analógica visual de 10 pontos.
Seis tarefas são bimanuais e quatro são unimanuais realizadas com a mão parética.
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3 semanas
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 3 semanas
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O Índice de Barthel (BI) mede a extensão em que alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, toalete, transferência de cadeira, deambulação e escada escalando.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KRTL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .