Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauspotilaiden elämänlaadun parantaminen Armeo Spring -laitteen avulla

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Armeo-jousilaitetta käyttävän kuntoutuksen vaikutuksen arviointi aivohalvauksen jälkeisten subakuuttivaiheisten potilaiden yläraajojen liikkeen laadun parantamiseen ja sen korrelaatioon elämänlaadun paranemisnopeuden kanssa kuntoutuksen jälkeen

Päätavoitteena on arvioida yläraajan liikkeen laadun parantamisen vaikutusta (käyttämällä arviointiharjoitusta Armeo Spring -laitteen ohjelmistossa) aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun kehitykseen standardoidulla geneerisellä ja erityisellä kyselylomakkeella. .

Toissijaisena tuloksena arvioidaan muutoksia omavaraisuudessa päivittäisten toimien testillä, jota on muunnettu päivittäisten toimien Frenchay-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jatkoa pilottitutkimukselle, joka tehtiin Ostravan yliopistollisen sairaalan kuntoutus- ja liikuntalääketieteen laitoksella 4/2022-9/2022. Siinä on mahdollinen yksikeskinen satunnaistettu koesuunnitelma. Potilaat satunnaistetaan rinnakkaisiin ryhmiin - interventio- ja kontrolliryhmiin.

Prospektiivinen yksikeskinen satunnaistettu tutkimus, joka kestää 8 kuukautta kuntoutus- ja urheilulääketieteen laitoksella, Ostravan yliopistollinen sairaala. Tutkimussuunnitelma on rinnakkainen testi- ja kontrollihaaran kanssa. Potilaat jaetaan interventioryhmään A, jossa hoidetaan Armeo Spring -hoitoa, ja kontrolliryhmään B tavanomaista hoitoa käyttäen satunnaislukugeneraattorilla, jossa parittomat luvut edustavat käsivartta A ja parilliset luvut käsittävät B. Satunnaistustaulukko jakaa satunnaisesti potilaat terapiaan heidän tutkimukseen tulojärjestyksensä mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Päätutkija:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Alatutkija:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Alatutkija:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Alatutkija:
          • Michal Krajňák, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen historia
  • ikä yli 18 vuotta
  • Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 2-3
  • yläraajojen kohtalainen pareesi (henkilöt, joiden olkapää-/kyynärpäälihasten testiarvot ovat välillä 3-1)
  • kardiovaskulaarinen vakaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • vakava kognitiivinen tai sensorinen puute ja yhteistyökyvyttömyys
  • vaikea osteoporoosi
  • ihon eheyden heikentyminen vartalossa ja yläraajoissa
  • sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
  • epävakaat murtumat
  • akuutteja tulehdussairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armeo kevät
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät fysioterapiassa Armeo Spring -laitteella.
Menettely: Armeo Spring fysioterapia
Oppiaineille suoritetaan fysioterapiatunteja Armeo Spring -laitteella.
Active Comparator: Normaali fysioterapia
Tähän kontrolliryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt käyvät läpi tavanomaiset fysioterapiajaksot.
Menettely: Normaali fysioterapia
Opintoaineet käyvät läpi tavanomaiset fysioterapiajaksot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Nämä ovat standardoituja kyselylomakkeita, eli ne tarjoavat tarkat tulokset elämänlaadun mittaamisesta terveydentilan eri osa-alueilla. EQ-5D-kyselylomakeryhmää käytetään maailmanlaajuisesti ja se on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista terveydenhuollossa. Se on sertifioitu ja käännetty monille kielille. Sen käyttö on validoitu viimeaikaisten meta-analyysien perusteella. Kyselyillä seurataan yhteensä viittä elämänlaadun osa-aluetta - liikkuvuutta, itsehoitoa, normaalia toimintaa, kipua, epämukavuutta, ahdistusta ja masennusta.
3 viikkoa
Yläraajan toiminnan muutos - TAVOITE
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Harjoitus A Goal on arviointiharjoitus, jonka tavoitteena on arvioida potilaan bruttomotoristen liikkeiden tarkkuutta. Kun osoitin on asetettu alustalle, kohde tulee näkyviin. Potilaan on yritettävä tavoittaa kohde täysin lineaarisella liikkeellä ja pysyä sitten tarkalleen kohteen keskellä 3 sekuntia.
3 viikkoa
Yläraajan toiminnan muutos - HPR
Aikaikkuna: 3 viikkoa
HPR-arvoa (hand path ratio) käytetään arvioimaan potilaan liikkeen laatua. Se lasketaan jakamalla potilaan käden polun pituus harjoituksissa tarttuvien pisteiden välisellä etäisyydellä. Täysin suoran liikkeen HPR-arvo on 1. HPR-arvo 2 tarkoittaa, että potilaan käden polun pituus oli kaksi kertaa pidempi kuin pisteitä yhdistävä lyhin viiva.
3 viikkoa
Yläraajan toiminnan muutos - poikkeama
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Poikkeama näyttää osoittimen etäisyyden kohteen s keskipisteeseen, joten se on kohteen tarkkuusarvo. Arvo kuvaa potilaan kykyä saavuttaa sijainnin tarkkuus. Täydellinen yhteensopivuus indikaattorin ja tuloksena olevan kohdeasennon välillä edustaa poikkeamaarvoa 0. Poikkeamaarvo 2 tarkoittaa, että potilas ei saavuttanut tavoiteasentoa 2 cm.
3 viikkoa
Yläraajan toiminnan muutos - vaihtelu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vaihtelevuus edustaa radalla olevien pisteiden keskihajontaa niiden keskimääräisistä koordinaateista ja on siksi tarkkuuden arvo tavoitteessa. Arvo kuvaa potilaan kykyä säilyttää vakaa asento. Täysin vakaan asennon säilyttämisen vaihteluarvo on 0. 2 cm:n vaihtelu tarkoittaa, että 68 % radan pisteistä on 2 cm:n sisällä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Frenchay Scale (MFS) -testi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Modified Frenchay Scale (MFS) mittaa aktiivista yläraajan toimintaa hemipareesissa perustuen videokatsaukseen 10 päivittäisestä elämäntehtävästä, joista jokainen on arvioitu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Kuusi tehtävää on bimanuaalisia ja neljä unimanuaalisia, jotka suoritetaan pareettisella kädellä.
3 viikkoa
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Barthel-indeksi (BI) mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL) eli ruokinnassa, kylpemisessä, hoidossa, pukeutumisessa, suoliston hallinnassa, virtsarakon hallinnassa, wc:ssä, tuolin siirrossa, kävelyssä ja portaissa. kiipeilyä.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

University of Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-KRTL-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa