Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia pacjentów po udarze za pomocą urządzenia Armeo Spring

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ocena wpływu rehabilitacji z użyciem urządzenia Armeo Spring na poprawę jakości ruchu kończyny górnej u pacjentów w stanie podostrym po udarze mózgu oraz jej korelacja z tempem poprawy jakości życia po zakończeniu rehabilitacji

Głównym celem będzie ocena wpływu poprawy jakości ruchu kończyny górnej (za pomocą ćwiczenia ewaluacyjnego w oprogramowaniu urządzenia Armeo Spring) na rozwój jakości życia po udarze za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza ogólnego i szczegółowego .

Drugorzędnym wynikiem będzie ocena zmian w samowystarczalności za pomocą testu codziennych czynności zmodyfikowanego testem codziennych czynności Frenchaya.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania są kontynuacją badania pilotażowego, które odbyło się na Oddziale Rehabilitacji i Medycyny Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie od 4.09.2022 do 9.2022. Ma prospektywny, monocentryczny, randomizowany projekt badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do równoległych grup – interwencyjnej i kontrolnej.

Prospektywne monocentryczne randomizowane badanie trwające 8 miesięcy na Oddziale Rehabilitacji i Medycyny Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie. Projekt badania jest równoległy do ​​ramienia testowego i kontrolnego. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (testowaną) A z terapią na Armeo Spring i grupę kontrolną B z terapią konwencjonalną, przy użyciu generatora liczb losowych, gdzie liczby nieparzyste reprezentują ramię A, a liczby parzyste reprezentują ramię B. Tabela randomizacji losowo przydziela pacjentów do terapii zgodnie z kolejnością włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Główny śledczy:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michal Krajňák, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia udaru
  • wiek powyżej 18 lat
  • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 2-3
  • umiarkowany niedowład kończyny górnej (osoby z wartościami testu mięśni barku/łokcia w zakresie 3-1)
  • stabilność układu sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • poważny deficyt poznawczy lub czuciowy i brak współpracy
  • ciężka osteoporoza
  • upośledzona integralność skóry tułowia i kończyn górnych
  • niestabilność sercowo-naczyniowa
  • niestabilne złamania
  • ostre choroby zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiosna Armeo
Osoby badane losowo przydzielone do tej grupy zostaną poddane sesjom fizjoterapeutycznym przy użyciu urządzenia Armeo Spring.
Procedura: Fizjoterapia Armeo Spring
Badani będą przechodzić sesje fizjoterapeutyczne z wykorzystaniem urządzenia Armeo Spring.
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Osoby badane losowo przydzielone do tej grupy kontrolnej przejdą standardowe sesje fizjoterapeutyczne.
Procedura: Standardowa fizjoterapia
Badani będą przechodzić standardowe sesje fizjoterapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - EQ-5D
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Są to wystandaryzowane kwestionariusze, czyli dostarczające dokładnych wyników pomiaru jakości życia w różnych obszarach stanu zdrowia. Grupa kwestionariuszy EQ-5D jest stosowana na całym świecie i jest jedną z najczęściej stosowanych skal w opiece zdrowotnej. Został certyfikowany i przetłumaczony na wiele języków. Jego użycie zostało potwierdzone przez ostatnie metaanalizy. Kwestionariusze monitorują łącznie 5 domen jakości życia – mobilność, samoopiekę, normalną aktywność, ból, dyskomfort, niepokój i depresję.
3 tygodnie
Zmiana funkcji kończyny górnej - CEL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ćwiczenie Cel to ćwiczenie oceniające, które ma na celu ocenę dokładności ruchów dużej motoryki pacjenta. Po umieszczeniu wskaźnika na podstawie pojawi się cel. Pacjent musi spróbować złapać cel ruchem idealnie liniowym, a następnie pozostać dokładnie w środku celu przez 3 sekundy.
3 tygodnie
Zmiana funkcji kończyny górnej - HPR
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wartość HPR (współczynnik ścieżki ręki) służy do oceny jakości ruchu pacjenta. Oblicza się go dzieląc długość drogi ręki pacjenta przez odległość między punktami, które należy uchwycić w ćwiczeniach. Idealnie prosty ruch ma wartość HPR równą 1. Wartość HPR równa 2 oznacza, że ​​droga ręki pacjenta była dwukrotnie dłuższa od najkrótszej linii łączącej punkty.
3 tygodnie
Zmiana funkcji kończyny górnej – odchylenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odchylenie pokazuje odległość wskaźnika do punktu środkowego celu s, więc jest to wartość dokładności na celu. Wartość opisuje zdolność pacjenta do zachowania dokładności pozycjonowania. Idealne dopasowanie wskaźnika do wynikowej pozycji docelowej oznacza wartość odchylenia równą 0. Wartość odchylenia 2 oznacza, że ​​pacjent minął pozycję docelową o 2 cm.
3 tygodnie
Zmiana funkcji kończyny górnej – zmienność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmienność reprezentuje standardowe odchylenie punktów na torze od ich średnich współrzędnych, a zatem jest wartością dokładności do celu. Wartość opisuje zdolność pacjenta do utrzymania stabilnej pozycji. Utrzymanie idealnie stabilnej pozycji ma wartość zmienności równą 0. Zmienność 2 cm oznacza, że ​​68% punktów na torze znajduje się w odległości 2 cm.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmodyfikowanej skali Frenchaya (MFS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Frenchaya (MFS) mierzy czynną funkcję kończyny górnej w niedowładze połowiczym na podstawie przeglądu wideo 10 codziennych zadań, z których każde oceniane jest w 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Sześć zadań jest dwumanualnych, a cztery jednoręcznych, wykonywanych ręką niedowładną.
3 tygodnie
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Indeks Barthel (BI) mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i jest mobilna w swoich codziennych czynnościach (ADL), tj. wspinaczka.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KRTL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Fizjoterapia Armeo Spring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj