Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvaliteten til slagpasienter ved å bruke Armeo Spring Device

19. juni 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Evaluering av effekten av rehabilitering ved bruk av Armeo Spring Device på forbedring av bevegelseskvaliteten til øvre ekstremitet hos pasienter i det subakutt stadiet etter hjerneslag og dets korrelasjon med forbedringshastigheten i livskvaliteten etter fullført rehabilitering

Hovedmålet vil være å evaluere effekten av å forbedre bevegelseskvaliteten til overekstremiteten (ved hjelp av en evalueringsøvelse i programvaren til Armeo Spring-enheten) på utviklingen av livskvaliteten etter hjerneslag ved hjelp av et standardisert generisk og spesifikt spørreskjema .

Det sekundære resultatet vil være å evaluere endringer i selvforsyning ved å bruke en test av daglige aktiviteter modifisert av Frenchay-testen av daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen følger opp fra en pilotstudie som fant sted ved Institutt for rehabilitering og idrettsmedisin, Universitetssykehuset Ostrava fra 4/2022 til 9/2022. Den har en prospektiv monosentrisk randomisert prøvedesign. Pasientene vil bli randomisert i parallelle grupper - intervensjons- og kontrollgrupper.

En prospektiv monosentrisk randomisert studie på 8 måneder ved Institutt for rehabilitering og idrettsmedisin, Universitetssykehuset Ostrava. Studiedesignet er parallelt med en test- og kontrollarm. Pasientene vil bli delt inn i en intervensjon (testet) gruppe A med terapi på Armeo Spring og en kontrollgruppe B med konvensjonell terapi, ved bruk av en tilfeldig tallgenerator, der oddetall representerer arm A og partall representerer arm B. En randomiseringstabell fordeler tilfeldig. pasienter til terapi i henhold til rekkefølgen de kom inn i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Underetterforsker:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Underetterforsker:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Underetterforsker:
          • Michal Krajňák, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med hjerneslag
  • alder over 18 år
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) på 2-3
  • moderat parese av overekstremiteten (individer med muskeltestverdier for skulder/albue i området 3-1)
  • kardiovaskulær stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • alvorlig kognitiv eller sensorisk mangel og manglende samarbeid
  • alvorlig osteoporose
  • nedsatt hudintegritet i bagasjerommet og øvre lemmer
  • kardiovaskulær ustabilitet
  • ustabile brudd
  • akutte inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armeo Spring
Studieobjekter randomisert inn i denne gruppen vil gjennomgå fysioterapiøkter med Armeo Spring-enheten.
Fremgangsmåte: Armeo Spring fysioterapi
Studiepersoner vil gjennomgå fysioterapiøkter med Armeo Spring-enheten.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Studieobjekter randomisert inn i denne kontrollgruppen vil gjennomgå standard fysioterapiøkter.
Fremgangsmåte: Standard fysioterapi
Studieemner vil gjennomgå standard fysioterapiøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 3 uker
Dette er standardiserte spørreskjemaer, det vil si gir eksakte resultater av måling av livskvalitet i ulike domener av helsestatus. EQ-5D-gruppen av spørreskjemaer brukes over hele verden og er en av de mest brukte skalaene i helsevesenet. Den er sertifisert og oversatt til mange språk. Bruken er validert av nyere metaanalyser. Spørreskjemaene overvåker totalt 5 domener for livskvalitet - mobilitet, egenomsorg, normale aktiviteter, smerte, ubehag, angst og depresjon.
3 uker
Endring av overekstremitetsfunksjon - ET MÅL
Tidsramme: 3 uker
Exercise A Goal er en vurderingsøvelse som tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av pasientens grovmotoriske bevegelser. Etter å ha plassert pekeren på basen, vil målet vises. Pasienten må prøve å fange målet i en perfekt lineær bevegelse og deretter holde seg nøyaktig i midten av målet i 3 sekunder.
3 uker
Endring av overekstremitetsfunksjon - HPR
Tidsramme: 3 uker
HPR-verdien (håndbaneforhold) brukes til å evaluere kvaliteten på pasientens bevegelse. Den beregnes ved å dele lengden på pasientens hånd med avstanden mellom punktene som skal gripes i øvelsene. En perfekt rett bevegelse har en HPR-verdi på 1. En HPR-verdi på 2 betyr at banelengden til pasientens hånd var dobbelt så lang som den korteste linjen som forbinder punktene.
3 uker
Endring av øvre ekstremitetsfunksjon - avvik
Tidsramme: 3 uker
Avviket viser avstanden til pekeren til senterpunktet til målet s, så det er nøyaktighetsverdien på målet. Verdien beskriver pasientens evne til å møte posisjonsnøyaktighet. En perfekt match mellom indikatoren og den resulterende målposisjonen representerer en avviksverdi på 0. En avviksverdi på 2 betyr at pasienten bommet målposisjonen med 2 cm.
3 uker
Endring av øvre ekstremitetsfunksjon - variasjon
Tidsramme: 3 uker
Variabilitet representerer standardavviket til punktene på banen fra deres gjennomsnittlige koordinater og er derfor en verdi for nøyaktighet på målet. Verdien beskriver pasientens evne til å opprettholde en stødig stilling. Å opprettholde en perfekt stabil posisjon har en variasjonsverdi på 0. En variasjon på 2 cm betyr at 68 % av punktene på banen er innenfor 2 cm.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Frenchay Scale (MFS) test
Tidsramme: 3 uker
Den modifiserte Frenchay-skalaen (MFS) måler aktiv øvre lemmerfunksjon i hemiparese basert på en videogjennomgang av 10 hverdagsoppgaver, hver vurdert på en 10-punkts visuell analogisk skala. Seks oppgaver er bimanuelle og fire er unmanuelle utført med paretisk hånd.
3 uker
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 uker
Barthel-indeksen (BI) måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL), det vil si fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trapp. klatring.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

University of Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KRTL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere