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Migliorare la qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus utilizzando il dispositivo Armeo Spring

19 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione dell'effetto della riabilitazione utilizzando il dispositivo Armeo Spring sul miglioramento della qualità del movimento dell'arto superiore nei pazienti nella fase subacuta dopo l'ictus e sua correlazione con il tasso di miglioramento della qualità della vita dopo il completamento della riabilitazione

L'obiettivo principale sarà valutare l'effetto del miglioramento della qualità del movimento dell'arto superiore (utilizzando un esercizio di valutazione nel software del dispositivo Armeo Spring) sullo sviluppo della qualità della vita dopo l'ictus utilizzando un questionario standardizzato generico e specifico .

L'esito secondario sarà valutare i cambiamenti nell'autosufficienza utilizzando un test delle attività quotidiane modificato dal test Frenchay delle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca fa seguito a uno studio pilota che si è svolto presso il Dipartimento di Riabilitazione e Medicina dello Sport, University Hospital Ostrava dal 4/2022 al 9/2022. Ha un disegno di studio randomizzato monocentrico prospettico. I pazienti saranno randomizzati in gruppi paralleli - gruppi di intervento e di controllo.

Uno studio prospettico monocentrico randomizzato della durata di 8 mesi presso il Dipartimento di Riabilitazione e Medicina dello Sport, University Hospital Ostrava. Il disegno dello studio è parallelo con un braccio di test e controllo. I pazienti saranno divisi in un gruppo di intervento (testato) A con terapia su Armeo Spring e un gruppo di controllo B con terapia convenzionale, utilizzando un generatore di numeri casuali, dove i numeri dispari rappresentano il braccio A e i numeri pari rappresentano il braccio B. Una tabella di randomizzazione assegna in modo casuale pazienti alla terapia in base al loro ordine di ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Investigatore principale:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Sub-investigatore:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michal Krajňák, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di ictus
  • età superiore ai 18 anni
  • Scala Rankin modificata (mRS) di 2-3
  • paresi moderata dell'arto superiore (individui con valori del test muscolare della spalla/gomito nell'intervallo 3-1)
  • stabilità cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • grave deficit cognitivo o sensoriale e mancata collaborazione
  • osteoporosi grave
  • alterata integrità della pelle nel tronco e negli arti superiori
  • instabilità cardiovascolare
  • fratture instabili
  • malattie infiammatorie acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armeo Primavera
I soggetti dello studio randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a sessioni di fisioterapia utilizzando il dispositivo Armeo Spring.
Procedura: Armeo Primavera fisioterapia
I soggetti dello studio saranno sottoposti a sedute di fisioterapia utilizzando il dispositivo Armeo Spring.
Comparatore attivo: Fisioterapia standard
I soggetti dello studio randomizzati in questo gruppo di controllo saranno sottoposti a sessioni di fisioterapia standard.
Procedura: Fisioterapia standard
I soggetti dello studio saranno sottoposti a sessioni di fisioterapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - EQ-5D
Lasso di tempo: 3 settimane
Si tratta di questionari standardizzati, che forniscono cioè risultati esatti della misurazione della qualità della vita in vari ambiti dello stato di salute. Il gruppo di questionari EQ-5D è utilizzato in tutto il mondo ed è una delle scale più utilizzate nel settore sanitario. È stato certificato e tradotto in molte lingue. Il suo utilizzo è convalidato da recenti meta-analisi. I questionari monitorano un totale di 5 domini della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività normali, dolore, disagio, ansia e depressione.
3 settimane
Modifica della funzione degli arti superiori - UN OBIETTIVO
Lasso di tempo: 3 settimane
L'Esercizio A Goal è un esercizio di valutazione che mira a valutare l'accuratezza dei movimenti grosso motori del paziente. Dopo aver posizionato il puntatore sulla base, apparirà il bersaglio. Il paziente deve cercare di afferrare il bersaglio con un movimento perfettamente lineare e poi rimanere esattamente al centro del bersaglio per 3 secondi.
3 settimane
Modifica della funzione dell'arto superiore - HPR
Lasso di tempo: 3 settimane
Il valore HPR (hand path ratio) viene utilizzato per valutare la qualità del movimento del paziente. Si calcola dividendo la lunghezza del percorso della mano del paziente per la distanza tra i punti da afferrare negli esercizi. Un movimento perfettamente rettilineo ha un valore HPR di 1. Un valore HPR di 2 significa che la lunghezza del percorso della mano del paziente era lunga il doppio della linea più corta che collega i punti.
3 settimane
Modifica della funzione dell'arto superiore - deviazione
Lasso di tempo: 3 settimane
La deviazione mostra la distanza del puntatore dal punto centrale del bersaglio s, quindi è il valore di precisione sul bersaglio. Il valore descrive la capacità del paziente di soddisfare la precisione della posizione. Una corrispondenza perfetta tra l'indicatore e la posizione target risultante rappresenta un valore di deviazione pari a 0. Un valore di deviazione pari a 2 significa che il paziente ha mancato la posizione target di 2 cm.
3 settimane
Modifica della funzione dell'arto superiore - variabilità
Lasso di tempo: 3 settimane
La variabilità rappresenta la deviazione standard dei punti sul tracciato dalle loro coordinate medie ed è quindi un valore di accuratezza sul target. Il valore descrive la capacità del paziente di mantenere una posizione stabile. Il mantenimento di una posizione perfettamente stabile ha un valore di variabilità pari a 0. Una variabilità di 2 cm significa che il 68% dei punti del binario sono entro 2 cm.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scala francese modificata (MFS).
Lasso di tempo: 3 settimane
La Modified Frenchay Scale (MFS) misura la funzione attiva dell'arto superiore nell'emiparesi sulla base di una revisione video di 10 attività della vita quotidiana, ciascuna valutata su una scala analogica visiva a 10 punti. Sei compiti sono bimanuali e quattro unimanuali eseguiti con la mano paretica.
3 settimane
L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e scale arrampicata.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KRTL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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