Улучшение качества жизни пациентов, перенесших инсульт, с помощью устройства Armeo Spring
19 июня 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Оценка влияния реабилитации с использованием устройства «Армео Пружина» на улучшение качества движений верхней конечности у больных в подострой стадии после инсульта и его корреляция со скоростью улучшения качества жизни после завершения реабилитации
Основная цель будет заключаться в оценке влияния улучшения качества движения верхней конечности (с помощью оценочного упражнения в программном обеспечении устройства Armeo Spring) на развитие качества жизни после инсульта с использованием стандартизированного общего и специального опросника. .
Вторичным результатом будет оценка изменений в самодостаточности с использованием теста повседневной деятельности, модифицированного тестом повседневной деятельности Френчея.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является продолжением пилотного исследования, которое проводилось в отделении реабилитации и спортивной медицины Университетской больницы Остравы с 4/2022 по 9/2022. Он имеет проспективный моноцентрический рандомизированный дизайн исследования. Пациенты будут рандомизированы в параллельные группы - интервенционная и контрольная группы.
Проспективное моноцентровое рандомизированное исследование продолжительностью 8 месяцев в отделении реабилитации и спортивной медицины Университетской клиники Остравы. Дизайн исследования аналогичен тестовой и контрольной группе. Пациенты будут разделены на группу вмешательства (тестируемую) A с терапией Armeo Spring и контрольную группу B с традиционной терапией с использованием генератора случайных чисел, где нечетные числа представляют группу A, а четные числа представляют группу B. Таблица рандомизации случайным образом распределяет пациентов к терапии в соответствии с их порядком включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Младший исследователь:
- Tomáš Hudeček, MD
-
Главный следователь:
- Šárka Anežka Čechová, MD
-
Младший исследователь:
- Šárka Baníková, MD,MBA
-
Младший исследователь:
- Kamila Slezáková, MD
-
Младший исследователь:
- Michal Krajňák, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- история инсульта
- возраст старше 18 лет
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) от 2 до 3
- умеренный парез верхней конечности (лица с показателями теста плечевых/локтевых мышц в диапазоне 3-1)
- сердечно-сосудистая стабильность
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- тяжелый когнитивный или сенсорный дефицит и отказ от сотрудничества
- тяжелый остеопороз
- нарушение целостности кожных покровов туловища и верхних конечностей
- сердечно-сосудистая нестабильность
- нестабильные переломы
- острые воспалительные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Армео Спринг
Испытуемые, рандомизированные в эту группу, будут проходить сеансы физиотерапии с использованием устройства Armeo Spring.
|
Испытуемые будут проходить сеансы физиотерапии с использованием устройства Armeo Spring.
|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Испытуемые, рандомизированные в эту контрольную группу, будут проходить стандартные сеансы физиотерапии.
|
Испытуемые будут проходить стандартные сеансы физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни — EQ-5D
Временное ограничение: 3 недели
|
Это стандартизированные опросники, т.е. дающие точные результаты измерения качества жизни в различных областях состояния здоровья.
Группа опросников EQ-5D используется во всем мире и является одной из наиболее широко используемых шкал в здравоохранении.
Он был сертифицирован и переведен на многие языки.
Его использование подтверждено недавними метаанализами.
Опросники отслеживают в общей сложности 5 доменов качества жизни - мобильность, самообслуживание, нормальная деятельность, боль, дискомфорт, тревога и депрессия.
|
3 недели
|
|
Изменение функции верхней конечности - ЦЕЛЬ
Временное ограничение: 3 недели
|
Упражнение A Цель — это оценочное упражнение, целью которого является оценка точности основных моторных движений пациента.
После помещения указателя на базу появится цель.
Пациент должен попытаться поймать цель совершенно линейным движением, а затем оставаться точно в центре цели в течение 3 секунд.
|
3 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей - HPR
Временное ограничение: 3 недели
|
Значение HPR (коэффициент траектории руки) используется для оценки качества движения пациента.
Его рассчитывают путем деления длины пути руки больного на расстояние между точками, которые необходимо захватить в упражнениях.
Совершенно прямое движение имеет значение HPR, равное 1.
Значение HPR, равное 2, означает, что длина пути руки пациента была в два раза длиннее самой короткой линии, соединяющей точки.
|
3 недели
|
|
Изменение функции верхней конечности - девиация
Временное ограничение: 3 недели
|
Отклонение показывает расстояние указателя до центральной точки цели s, поэтому это значение точности цели.
Значение описывает способность пациента соблюдать точность позиционирования.
Полное совпадение между индикатором и полученным целевым положением соответствует значению отклонения, равному 0. Значение отклонения 2 означает, что пациент отклонился от целевого положения на 2 см.
|
3 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей - вариабельность
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменчивость представляет собой стандартное отклонение точек на трассе от их средних координат и, следовательно, является значением точности цели.
Значение описывает способность пациента сохранять устойчивое положение.
Сохранение абсолютно стабильного положения имеет значение изменчивости, равное 0. Изменчивость в 2 см означает, что 68% точек на треке находятся в пределах 2 см.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест по модифицированной шкале Frenchay (MFS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Модифицированная шкала Френчея (MFS) измеряет активную функцию верхних конечностей при гемипарезе на основе видеообзора 10 повседневных жизненных задач, каждая из которых оценивается по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
Шесть задач бимануальные и четыре мономануальные выполняются паретичной рукой.
|
3 недели
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 3 недели
|
Индекс Бартеля (BI) измеряет степень, в которой человек может функционировать независимо и подвижен в своей повседневной деятельности (ADL), т. е. при кормлении, купании, уходе, одевании, контроле опорожнения кишечника, контроле мочевого пузыря, туалете, перемещении на стуле, передвижении и подъеме по лестнице. альпинизм.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KRTL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .