Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvaliteten for patienter med slagtilfælde ved hjælp af Armeo-fjederenheden

19. juni 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Evaluering af effekten af ​​rehabilitering ved hjælp af Armeo-fjederanordningen til forbedring af bevægelseskvaliteten af ​​øvre ekstremitet hos patienter i det subakutte stadie efter slagtilfælde og dets sammenhæng med hastigheden af ​​forbedring af livskvaliteten efter endt rehabilitering

Hovedmålet vil være at evaluere effekten af ​​at forbedre bevægelseskvaliteten af ​​overekstremiteterne (ved hjælp af en evalueringsøvelse i softwaren til Armeo Spring-enheden) på udviklingen af ​​livskvaliteten efter slagtilfælde ved hjælp af et standardiseret generisk og specifikt spørgeskema .

Det sekundære resultat vil være at evaluere ændringer i selvforsyning ved hjælp af en test af daglige aktiviteter modificeret af Frenchays test af daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen følger op på et pilotstudie, der fandt sted på Institut for Rehabilitering og Sportsmedicin, Universitetshospitalet Ostrava fra 4/2022 til 9/2022. Det har et prospektivt monocentrisk randomiseret forsøgsdesign. Patienterne vil blive randomiseret i parallelle grupper - interventions- og kontrolgrupper.

En prospektiv monocentrisk randomiseret undersøgelse af 8 måneders varighed på afdelingen for Rehabilitering og Sportsmedicin, Universitetshospitalet Ostrava. Studiedesignet er parallelt med en test- og kontrolarm. Patienterne vil blive opdelt i en interventionsgruppe (testet) A med terapi på Armeo Spring og en kontrolgruppe B med konventionel terapi ved hjælp af en tilfældig talgenerator, hvor ulige tal repræsenterer arm A og lige tal repræsenterer arm B. En randomiseringstabel fordeler tilfældigt patienter til terapi i henhold til deres indtræden i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Underforsker:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Underforsker:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Underforsker:
          • Michal Krajňák, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med slagtilfælde
  • alder over 18 år
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) på 2-3
  • moderat parese af den øvre ekstremitet (individer med testværdier for skulder/albuemuskel i området 3-1)
  • kardiovaskulær stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • alvorlig kognitiv eller sensorisk underskud og manglende samarbejde
  • svær osteoporose
  • nedsat hudintegritet i krop og øvre lemmer
  • kardiovaskulær ustabilitet
  • ustabile brud
  • akutte inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armeo forår
Undersøgelsespersoner randomiseret i denne gruppe vil gennemgå fysioterapisessioner ved hjælp af Armeo Spring-enheden.
Procedure: Armeo Spring fysioterapi
Undersøgelsespersoner vil gennemgå fysioterapisessioner ved hjælp af Armeo Spring-enheden.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Forsøgspersoner randomiseret i denne kontrolgruppe vil gennemgå standard fysioterapisessioner.
Procedure: Standard fysioterapi
Undersøgelsespersoner vil gennemgå standard fysioterapi sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 3 uger
Disse er standardiserede spørgeskemaer, det vil sige, at de giver nøjagtige resultater af måling af livskvalitet i forskellige domæner af sundhedsstatus. EQ-5D-gruppen af ​​spørgeskemaer bruges over hele verden og er en af ​​de mest udbredte skalaer i sundhedsvæsenet. Det er blevet certificeret og oversat til mange sprog. Dets brug er valideret af nyere metaanalyser. Spørgeskemaerne overvåger i alt 5 domæner for livskvalitet - mobilitet, egenomsorg, normale aktiviteter, smerter, ubehag, angst og depression.
3 uger
Ændring af overekstremitetsfunktion - ET MÅL
Tidsramme: 3 uger
Øvelse A Goal er en vurderingsøvelse, der har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​patientens grovmotoriske bevægelser. Efter at have placeret markøren på basen, vises målet. Patienten skal forsøge at fange målet i en perfekt lineær bevægelse og derefter forblive nøjagtigt i midten af ​​målet i 3 sekunder.
3 uger
Ændring af overekstremitetsfunktion - HPR
Tidsramme: 3 uger
HPR-værdien (hand path ratio) bruges til at evaluere kvaliteten af ​​patientens bevægelse. Det beregnes ved at dividere længden af ​​patientens hånds vej med afstanden mellem de punkter, der skal gribes i øvelserne. En helt lige bevægelse har en HPR-værdi på 1. En HPR-værdi på 2 betyder, at vejlængden af ​​patientens hånd var dobbelt så lang som den korteste linje, der forbinder punkterne.
3 uger
Ændring af overekstremitetsfunktion - afvigelse
Tidsramme: 3 uger
Afvigelsen viser afstanden fra markøren til midtpunktet af målet s, så det er nøjagtighedsværdien på målet. Værdien beskriver patientens evne til at opfylde positionsnøjagtighed. Et perfekt match mellem indikatoren og den resulterende målposition repræsenterer en afvigelsesværdi på 0. En afvigelsesværdi på 2 betyder, at patienten missede målpositionen med 2 cm.
3 uger
Ændring af overekstremitetsfunktion - variabilitet
Tidsramme: 3 uger
Variabilitet repræsenterer standardafvigelsen for punkterne på banen fra deres gennemsnitlige koordinater og er derfor en værdi for nøjagtighed på målet. Værdien beskriver patientens evne til at opretholde en stabil stilling. At opretholde en perfekt stabil position har en variationsværdi på 0. En variation på 2 cm betyder, at 68 % af punkterne på banen er inden for 2 cm.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Frenchay Scale (MFS) test
Tidsramme: 3 uger
Den modificerede Frenchay-skala (MFS) måler aktiv overekstremitetsfunktion i hemiparese baseret på en videogennemgang af 10 hverdagsopgaver, hver vurderet på en 10-punkts visuel analog skala. Seks opgaver er bimanuelle og fire er unimanuelle udført med den paretiske hånd.
3 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 uger
Barthel-indekset (BI) måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trapper klatring.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University of Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KRTL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armeo Spring fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner