Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života pacientů s mrtvicí pomocí zařízení Armeo Spring

19. června 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Hodnocení vlivu rehabilitace pomocí zařízení Armeo Spring na zlepšení kvality pohybu horní končetiny u pacientů v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě a její korelace s mírou zlepšení kvality života po absolvování rehabilitace.

Hlavním cílem bude vyhodnocení vlivu zlepšení kvality pohybu horní končetiny (pomocí hodnotícího cvičení v softwaru přístroje Armeo Spring) na vývoj kvality života po cévní mozkové příhodě pomocí standardizovaného generického a specifického dotazníku .

Sekundárním výstupem bude vyhodnocení změn v soběstačnosti pomocí testu denních aktivit modifikovaného Frenchayovým testem denních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum navazuje na pilotní studii, která probíhala na Klinice rehabilitace a tělovýchovného lékařství FN Ostrava od 4/2022 do 9/2022. Má prospektivní monocentrickou randomizovanou studii. Pacienti budou randomizováni do paralelních skupin – intervenční a kontrolní skupiny.

Prospektivní monocentrická randomizovaná studie v délce 8 měsíců na Klinice rehabilitace a tělovýchovného lékařství FN Ostrava. Design studie je paralelní s testovací a kontrolní větví. Pacienti budou rozděleni do intervenční (testované) skupiny A s terapií na Armeo Spring a kontrolní skupiny B s konvenční terapií pomocí generátoru náhodných čísel, kde lichá čísla představují rameno A a sudá čísla představují rameno B. Randomizační tabulka náhodně přiděluje pacientům k terapii podle pořadí vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Krajňák, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza mrtvice
  • věk nad 18 let
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 2-3
  • středně těžká paréza horní končetiny (jedinci s hodnotami testu ramenního/loketního svalu v rozmezí 3-1)
  • kardiovaskulární stability

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • závažný kognitivní nebo senzorický deficit a nespolupráce
  • těžká osteoporóza
  • narušená integrita kůže na trupu a horních končetinách
  • kardiovaskulární nestabilita
  • nestabilní zlomeniny
  • akutní zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armeo Spring
Subjekty studie randomizované do této skupiny podstoupí fyzioterapeutická sezení pomocí zařízení Armeo Spring.
Postup: Fyzioterapie Armeo Spring
Studijní subjekty podstoupí fyzioterapeutická sezení pomocí zařízení Armeo Spring.
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie
Subjekty studie randomizované do této kontrolní skupiny podstoupí standardní fyzioterapeutická sezení.
Postup: Standardní fyzioterapie
Studijní subjekty podstoupí standardní fyzioterapeutická sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - EQ-5D
Časové okno: 3 týdny
Jedná se o standardizované dotazníky, tedy poskytující přesné výsledky měření kvality života v různých oblastech zdravotního stavu. Skupina dotazníků EQ-5D se používá celosvětově a je jednou z nejpoužívanějších škál ve zdravotnictví. Byl certifikován a přeložen do mnoha jazyků. Jeho použití je potvrzeno nedávnými metaanalýzami. Dotazníky sledují celkem 5 domén kvality života – mobilitu, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest, nepohodlí, úzkost a deprese.
3 týdny
Změna funkce horní končetiny - CÍL
Časové okno: 3 týdny
Cvičení A Goal je hodnotící cvičení, jehož cílem je vyhodnotit přesnost hrubých motorických pohybů pacienta. Po umístění ukazatele na základnu se objeví cíl. Pacient se musí pokusit zachytit cíl dokonale lineárním pohybem a poté zůstat přesně ve středu cíle po dobu 3 sekund.
3 týdny
Změna funkce horní končetiny - HPR
Časové okno: 3 týdny
Hodnota HPR (hand path ratio) slouží k hodnocení kvality pohybu pacienta. Vypočítá se vydělením délky dráhy pacientovy ruky vzdáleností mezi body, které mají být při cvičeních uchopeny. Dokonale přímý pohyb má hodnotu HPR 1. Hodnota HPR 2 znamená, že délka dráhy pacientovy ruky byla dvakrát delší než nejkratší čára spojující body.
3 týdny
Změna funkce horní končetiny - deviace
Časové okno: 3 týdny
Odchylka ukazuje vzdálenost ukazatele od středu cíle s, jedná se tedy o hodnotu přesnosti na cíli. Hodnota popisuje schopnost pacienta dosáhnout přesnosti polohy. Dokonalá shoda mezi indikátorem a výslednou cílovou polohou představuje hodnotu odchylky 0. Hodnota odchylky 2 znamená, že pacient minul cílovou polohu o 2 cm.
3 týdny
Změna funkce horních končetin - variabilita
Časové okno: 3 týdny
Variabilita představuje standardní odchylku bodů na trati od jejich průměrných souřadnic a je tedy hodnotou přesnosti cíle. Hodnota popisuje schopnost pacienta udržet stabilní polohu. Udržení dokonale stabilní polohy má hodnotu variability 0. Variabilita 2 cm znamená, že 68 % bodů na dráze je do 2 cm.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modifikované Frenchayovy škály (MFS).
Časové okno: 3 týdny
Modifikovaná Frenchayova škála (MFS) měří aktivní funkci horních končetin při hemiparéze na základě videorecenze 10 každodenních životních úkolů, z nichž každý je hodnocen na 10bodové vizuální analogické škále. Šest úkolů je bimanuálních a čtyři jsou jednoruční prováděné paretickou rukou.
3 týdny
Barthelův index (BI)
Časové okno: 3 týdny
Barthelův index (BI) měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech (ADL), tj. krmení, koupání, ošetřování, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a schody. lezení.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KRTL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapie Armeo Spring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit