Mejora de la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular utilizando el dispositivo Armeo Spring
19 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
Evaluación del efecto de la rehabilitación con el dispositivo Armeo Spring en la mejora de la calidad del movimiento de la extremidad superior en pacientes en etapa subaguda después de un accidente cerebrovascular y su correlación con la tasa de mejora en la calidad de vida después de completar la rehabilitación
El objetivo principal será evaluar el efecto de la mejora de la calidad del movimiento del miembro superior (utilizando un ejercicio de evaluación en el software del dispositivo Armeo Spring) sobre el desarrollo de la calidad de vida tras un ictus mediante un cuestionario estandarizado genérico y específico .
El resultado secundario será evaluar los cambios en la autosuficiencia utilizando una prueba de actividades diarias modificada por la prueba de actividades diarias de Frenchay.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es la continuación de un estudio piloto que tuvo lugar en el Departamento de Rehabilitación y Medicina Deportiva del Hospital Universitario de Ostrava del 4/2022 al 9/2022. Tiene un diseño de ensayo aleatorizado monocéntrico prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados en grupos paralelos: grupos de intervención y de control.
Estudio prospectivo monocéntrico aleatorizado de 8 meses de duración en el Departamento de Rehabilitación y Medicina Deportiva del Hospital Universitario de Ostrava. El diseño del estudio es paralelo con un brazo de prueba y control. Los pacientes se dividirán en un grupo de intervención (probado) A con terapia con Armeo Spring y un grupo de control B con terapia convencional, usando un generador de números aleatorios, donde los números impares representan el brazo A y los números pares representan el brazo B. Una tabla de aleatorización asigna aleatoriamente pacientes a la terapia de acuerdo con su orden de entrada en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Sub-Investigador:
- Tomáš Hudeček, MD
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Investigador principal:
- Šárka Anežka Čechová, MD
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Sub-Investigador:
- Šárka Baníková, MD,MBA
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Sub-Investigador:
- Kamila Slezáková, MD
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Sub-Investigador:
- Michal Krajňák, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia del accidente cerebrovascular
- edad mayor de 18 años
- Escala de Rankin modificada (mRS) de 2-3
- paresia moderada de la extremidad superior (individuos con valores de prueba muscular del hombro/codo en el rango de 3-1)
- estabilidad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- déficit cognitivo o sensorial severo y falta de cooperación
- osteoporosis severa
- deterioro de la integridad de la piel en el tronco y las extremidades superiores
- inestabilidad cardiovascular
- fracturas inestables
- enfermedades inflamatorias agudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armeo Primavera
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a sesiones de fisioterapia con el dispositivo Armeo Spring.
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Los sujetos del estudio se someterán a sesiones de fisioterapia utilizando el dispositivo Armeo Spring.
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Comparador activo: Fisioterapia estándar
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente a este grupo de control se someterán a sesiones de fisioterapia estándar.
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Los sujetos del estudio se someterán a sesiones de fisioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida - EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Estos son cuestionarios estandarizados, es decir, que proporcionan resultados exactos para medir la calidad de vida en varios dominios del estado de salud.
El grupo de cuestionarios EQ-5D se usa en todo el mundo y es una de las escalas más utilizadas en el cuidado de la salud.
Ha sido certificado y traducido a muchos idiomas.
Su uso está validado por metanálisis recientes.
Los cuestionarios monitorean un total de 5 dominios de calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividades normales, dolor, malestar, ansiedad y depresión.
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3 semanas
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Cambio de función de las extremidades superiores - UNA META
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El ejercicio A Goal es un ejercicio de evaluación que tiene como objetivo evaluar la precisión de los movimientos motores gruesos del paciente.
Después de colocar el puntero en la base, aparecerá el objetivo.
El paciente debe tratar de atrapar el objetivo con un movimiento perfectamente lineal y luego permanecer exactamente en el centro del objetivo durante 3 segundos.
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3 semanas
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Cambio de función de la extremidad superior - HPR
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El valor HPR (relación de la trayectoria de la mano) se utiliza para evaluar la calidad del movimiento del paciente.
Se calcula dividiendo la longitud del recorrido de la mano del paciente por la distancia entre los puntos a agarrar en los ejercicios.
Un movimiento perfectamente recto tiene un valor HPR de 1.
Un valor HPR de 2 significa que la longitud de la trayectoria de la mano del paciente era el doble de la línea más corta que conecta los puntos.
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3 semanas
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Cambio de función de la extremidad superior - desviación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La desviación muestra la distancia del puntero al punto central del objetivo s, por lo que es el valor de precisión en el objetivo.
El valor describe la capacidad del paciente para cumplir con la precisión posicional.
Una coincidencia perfecta entre el indicador y la posición objetivo resultante representa un valor de desviación de 0. Un valor de desviación de 2 significa que el paciente no alcanzó la posición objetivo por 2 cm.
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3 semanas
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Cambio de la función de la extremidad superior - variabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La variabilidad representa la desviación estándar de los puntos en la pista de sus coordenadas promedio y, por lo tanto, es un valor de precisión en el objetivo.
El valor describe la capacidad del paciente para mantener una posición estable.
Mantener una posición perfectamente estable tiene un valor de variabilidad de 0. Una variabilidad de 2 cm significa que el 68 % de los puntos de la pista están dentro de los 2 cm.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de escala de Frenchay modificada (MFS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Frenchay Modificada (MFS) mide la función activa de las extremidades superiores en la hemiparesia según una revisión en video de 10 tareas de la vida diaria, cada una calificada en una escala analógica visual de 10 puntos.
Seis tareas son bimanuales y cuatro unimanuales realizadas con la mano parética.
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3 semanas
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El índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El índice de Barthel (BI) mide el grado en que una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentarse, bañarse, asearse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras. escalada.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KRTL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden ser proporcionados a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .