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Verbesserung der Lebensqualität von Schlaganfallpatienten mit dem Armeo Spring-Gerät

19. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bewertung der Wirkung der Rehabilitation mit dem Armeo Spring-Gerät auf die Verbesserung der Bewegungsqualität der oberen Extremität bei Patienten im subakuten Stadium nach Schlaganfall und ihre Korrelation mit der Rate der Verbesserung der Lebensqualität nach Abschluss der Rehabilitation

Das Hauptziel wird es sein, die Wirkung der Verbesserung der Bewegungsqualität der oberen Extremität (unter Verwendung einer Bewertungsübung in der Software des Armeo Spring-Geräts) auf die Entwicklung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall unter Verwendung eines standardisierten generischen und spezifischen Fragebogens zu bewerten .

Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der Veränderungen in der Selbstversorgung sein, indem ein Test der täglichen Aktivitäten verwendet wird, der durch den Frenchay-Test der täglichen Aktivitäten modifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung knüpft an eine Pilotstudie an, die von 4/2022 bis 9/2022 an der Abteilung für Rehabilitation und Sportmedizin des Universitätsklinikums Ostrava durchgeführt wurde. Es hat ein prospektives monozentrisches randomisiertes Studiendesign. Die Patienten werden in parallele Gruppen randomisiert – Interventions- und Kontrollgruppen.

Eine achtmonatige prospektive monozentrische randomisierte Studie an der Abteilung für Rehabilitation und Sportmedizin des Universitätsklinikums Ostrava. Das Studiendesign ist parallel mit einem Test- und Kontrollarm. Die Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators in eine (getestete) Interventionsgruppe A mit Therapie auf Armeo Spring und eine Kontrollgruppe B mit konventioneller Therapie eingeteilt, wobei ungerade Zahlen Arm A und gerade Zahlen Arm B darstellen. Eine Randomisierungstabelle weist zufällig zu Patienten gemäß der Reihenfolge ihres Eintritts in die Studie zur Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tomáš Hudeček, MD
        • Hauptermittler:
          • Šárka Anežka Čechová, MD
        • Unterermittler:
          • Šárka Baníková, MD,MBA
        • Unterermittler:
          • Kamila Slezáková, MD
        • Unterermittler:
          • Michal Krajňák, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Alter über 18 Jahre
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 2-3
  • mäßige Parese der oberen Extremität (Personen mit Schulter-/Ellenbogen-Muskeltestwerten im Bereich von 3-1)
  • kardiovaskuläre Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schweres kognitives oder sensorisches Defizit und mangelnde Kooperation
  • schwere Osteoporose
  • beeinträchtigte Hautintegrität am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen
  • kardiovaskuläre Instabilität
  • instabile Frakturen
  • akute entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armeo Frühling
Studienteilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden Physiotherapiesitzungen mit dem Armeo Spring-Gerät unterzogen.
Verfahren: Armeo Spring Physiotherapie
Die Studienteilnehmer werden mit dem Armeo Spring-Gerät physiotherapeutischen Sitzungen unterzogen.
Aktiver Komparator: Normale Physiotherapie
Studienteilnehmer, die in diese Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden standardmäßigen Physiotherapiesitzungen unterzogen.
Verfahren: Normale Physiotherapie
Die Studienteilnehmer werden standardmäßigen Physiotherapiesitzungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: 3 Wochen
Dabei handelt es sich um standardisierte Fragebögen, die exakte Ergebnisse zur Messung der Lebensqualität in verschiedenen Bereichen des Gesundheitszustands liefern. Die EQ-5D-Fragebogengruppe wird weltweit verwendet und ist eine der am weitesten verbreiteten Skalen im Gesundheitswesen. Es wurde zertifiziert und in viele Sprachen übersetzt. Seine Verwendung wird durch aktuelle Metaanalysen validiert. Die Fragebögen überwachen insgesamt 5 Bereiche der Lebensqualität – Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerzen, Unbehagen, Angst und Depression.
3 Wochen
Veränderung der Funktion der oberen Extremität – EIN ZIEL
Zeitfenster: 3 Wochen
Übung A Ziel ist eine Bewertungsübung, die darauf abzielt, die Genauigkeit der grobmotorischen Bewegungen des Patienten zu bewerten. Nachdem Sie den Zeiger auf der Basis platziert haben, wird das Ziel angezeigt. Der Patient muss versuchen, das Ziel in einer perfekt linearen Bewegung zu fangen und dann 3 Sekunden lang genau in der Mitte des Ziels bleiben.
3 Wochen
Änderung der Funktion der oberen Extremität - HPR
Zeitfenster: 3 Wochen
Der HPR-Wert (Hand Path Ratio) dient zur Beurteilung der Bewegungsqualität des Patienten. Sie errechnet sich aus der Teilung der Wegstrecke der Hand des Patienten durch den Abstand der zu greifenden Punkte bei den Übungen. Eine vollkommen gerade Bewegung hat einen HPR-Wert von 1. Ein HPR-Wert von 2 bedeutet, dass die Weglänge der Hand des Patienten doppelt so lang war wie die kürzeste Verbindungslinie der Punkte.
3 Wochen
Änderung der Funktion der oberen Extremität - Abweichung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Abweichung zeigt den Abstand des Zeigers zum Mittelpunkt des Ziels s, ist also der Genauigkeitswert auf dem Ziel. Der Wert beschreibt die Fähigkeit des Patienten, die Positionsgenauigkeit einzuhalten. Eine perfekte Übereinstimmung zwischen dem Indikator und der resultierenden Zielposition entspricht einem Abweichungswert von 0. Ein Abweichungswert von 2 bedeutet, dass der Patient die Zielposition um 2 cm verfehlt hat.
3 Wochen
Änderung der Funktion der oberen Extremität - Variabilität
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Variabilität stellt die Standardabweichung der Punkte auf der Spur von ihren durchschnittlichen Koordinaten dar und ist daher ein Wert für die Zielgenauigkeit. Der Wert beschreibt die Fähigkeit des Patienten, eine stabile Position beizubehalten. Das Beibehalten einer absolut stabilen Position hat einen Variabilitätswert von 0. Eine Variabilität von 2 cm bedeutet, dass 68 % der Punkte auf der Strecke innerhalb von 2 cm liegen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der modifizierten Frenchay-Skala (MFS).
Zeitfenster: 3 Wochen
Die modifizierte Frenchay-Skala (MFS) misst die aktive Funktion der oberen Extremitäten bei Hemiparese auf der Grundlage einer Videobewertung von 10 Alltagsaufgaben, die jeweils auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet werden. Sechs Aufgaben werden bimanuell und vier werden unimanuell mit der paretischen Hand ausgeführt.
3 Wochen
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und Mobilität bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) hat, d. h. Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen Klettern.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KRTL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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