Verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte met behulp van het Armeo Spring-apparaat
19 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Evaluatie van het effect van revalidatie met behulp van het Armeo Spring-apparaat op het verbeteren van de bewegingskwaliteit van de bovenste extremiteit bij patiënten in het subacute stadium na een beroerte en de correlatie ervan met de mate van verbetering in de kwaliteit van leven na voltooiing van de revalidatie
Het belangrijkste doel zal zijn om het effect te evalueren van het verbeteren van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen (met behulp van een evaluatieoefening in de software van het Armeo Spring-apparaat) op de ontwikkeling van de kwaliteit van leven na een beroerte met behulp van een gestandaardiseerde generieke en specifieke vragenlijst .
Het secundaire resultaat zal zijn om veranderingen in zelfredzaamheid te evalueren met behulp van een test van dagelijkse activiteiten die is aangepast door de Frenchay-test van dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek volgt op een pilootstudie die plaatsvond op de afdeling Revalidatie en Sportgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis Ostrava van 4/2022 tot 9/2022. Het heeft een prospectief monocentrisch gerandomiseerd proefontwerp. Patiënten worden gerandomiseerd in parallelle groepen - interventie- en controlegroepen.
Een prospectieve monocentrische gerandomiseerde studie van 8 maanden op de afdeling Revalidatie en Sportgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis Ostrava. De onderzoeksopzet loopt parallel met een test- en controle-arm. Patiënten zullen worden verdeeld in een (geteste) interventiegroep A met therapie op Armeo Spring en een controlegroep B met conventionele therapie, met behulp van een random number generator, waarbij oneven nummers arm A vertegenwoordigen en even nummers arm B. patiënten naar therapie volgens hun volgorde van deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Onderonderzoeker:
- Tomáš Hudeček, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Šárka Anežka Čechová, MD
-
Onderonderzoeker:
- Šárka Baníková, MD,MBA
-
Onderonderzoeker:
- Kamila Slezáková, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michal Krajňák, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van een beroerte
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 2-3
- matige parese van de bovenste extremiteit (personen met schouder-/elleboogspiertestwaarden in het bereik van 3-1)
- cardiovasculaire stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- ernstig cognitief of sensorisch tekort en niet meewerken
- ernstige osteoporose
- verminderde huidintegriteit in de romp en bovenste ledematen
- cardiovasculaire instabiliteit
- instabiele breuken
- acute ontstekingsziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armeo Lente
Onderzoeksonderwerpen die in deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan fysiotherapiesessies met behulp van het Armeo Spring-apparaat.
|
De proefpersonen ondergaan fysiotherapiesessies met behulp van het Armeo Spring-apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Onderzoeksonderwerpen gerandomiseerd in deze controlegroep zullen standaard fysiotherapiesessies ondergaan.
|
Studieproefpersonen zullen standaard fysiotherapiesessies ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dit zijn gestandaardiseerde vragenlijsten, d.w.z. die exacte resultaten geven van het meten van de kwaliteit van leven in verschillende domeinen van de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-groep van vragenlijsten wordt wereldwijd gebruikt en is een van de meest gebruikte schalen in de gezondheidszorg.
Het is gecertificeerd en vertaald in vele talen.
Het gebruik ervan wordt gevalideerd door recente meta-analyses.
De vragenlijsten monitoren in totaal 5 domeinen van kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, normale activiteiten, pijn, ongemak, angst en depressie.
|
3 weken
|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen - EEN DOEL
Tijdsspanne: 3 weken
|
Oefening Een doel is een beoordelingsoefening die tot doel heeft de nauwkeurigheid van de grofmotorische bewegingen van de patiënt te evalueren.
Nadat de aanwijzer op de basis is geplaatst, verschijnt het doel.
De patiënt moet proberen het doel in een perfect lineaire beweging te vangen en vervolgens gedurende 3 seconden precies in het midden van het doel blijven.
|
3 weken
|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen - HPR
Tijdsspanne: 3 weken
|
De HPR-waarde (handpadverhouding) wordt gebruikt om de kwaliteit van de beweging van de patiënt te beoordelen.
Het wordt berekend door de lengte van het pad van de hand van de patiënt te delen door de afstand tussen de te grijpen punten in de oefeningen.
Een perfect recht uurwerk heeft een HPR-waarde van 1.
Een HPR-waarde van 2 betekent dat de weglengte van de hand van de patiënt twee keer zo lang was als de kortste lijn die de punten verbindt.
|
3 weken
|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen - afwijking
Tijdsspanne: 3 weken
|
De afwijking toont de afstand van de aanwijzer tot het middelpunt van het doel, dus het is de nauwkeurigheidswaarde op het doel.
De waarde beschrijft het vermogen van de patiënt om te voldoen aan positionele nauwkeurigheid.
Een perfecte match tussen de indicator en de resulterende doelpositie vertegenwoordigt een afwijkingswaarde van 0. Een afwijkingswaarde van 2 betekent dat de patiënt de doelpositie met 2 cm heeft gemist.
|
3 weken
|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen - variabiliteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Variabiliteit vertegenwoordigt de standaarddeviatie van de punten op het spoor van hun gemiddelde coördinaten en is daarom een waarde voor nauwkeurigheid op het doel.
De waarde beschrijft het vermogen van de patiënt om een stabiele houding aan te houden.
Het handhaven van een perfect stabiele positie heeft een variabiliteitswaarde van 0. Een variabiliteit van 2 cm betekent dat 68% van de wissels op de baan binnen 2 cm ligt.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Frenchay Scale (MFS) test
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Modified Frenchay Scale (MFS) meet de actieve functie van de bovenste ledematen bij hemiparese op basis van een videoreview van 10 dagelijkse taken, elk beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal.
Zes taken zijn bimanueel en vier zijn unimanueel uitgevoerd met de paretische hand.
|
3 weken
|
|
De Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL), d.w.z. eten, wassen, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletgang, stoelverplaatsing, lopen en traplopen klimmen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Šárka Anežka Čechová, MD, University Hospital Ostrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KRTL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .