消化器および肉腫性悪性腫瘍患者の疾患転帰および毒性
この単一施設の前向き観察研究では、放射線療法を含む標準的な治療法で治療されている胃腸の悪性腫瘍および肉腫 (骨および軟部組織) の被験者の疾患の転帰および毒性を調査します。
治療アプローチの最近の進歩は、疾患の転帰と毒性に影響を与えました。 標準化された評価を使用した疾患の転帰と毒性の前向きモニタリングにより、標準治療の最近の変化に関する情報が提供され、治療アプローチと前向き臨床試験デザインがさらに洗練されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria Xu, MD, PhD
- 電話番号：+1 984-974-8744
- メール：victoria_xu@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Roberts
- メール：olivia_roberts@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
主任研究者：
- Theodore K Yanagihara, MD
-
コンタクト：
- Victoria Xu
- 電話番号：984-974-8744
- メール：victoria_xu@med.unc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に対するHIPAA承認を喜んで提供することができます。 -被験者は、研究者またはプロトコル設計者の判断に基づいて、研究手順を進んで順守することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 胃腸の悪性腫瘍または肉腫の組織学的、細胞学的、または放射線学的証拠/確認。
- 出産の可能性のある女性および父親になる可能性のある男性被験者は、この研究に参加することができます。
除外基準
ベースラインで除外基準を満たすすべての被験者は、研究参加から除外されます。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -治療後に予想される間隔で利用できるとは思わない、またはフォローアップする気がないと述べている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シングルアーム
胃腸の悪性腫瘍または肉腫を患っている被験者は、放射線療法を受けます。
|
患者報告結果 (PRO) アンケート
毒性評価は、国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) を使用して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：最長10年
|
無病生存期間は、対象が癌の徴候または症状を伴わずに生存する治療後の時間の長さとして定義されます。
|
最長10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：最長10年
|
局所制御は、患者を担当する医師によって決定される X 線および臨床評価として定義されます。
|
最長10年
|
|
有害事象
時間枠：最長10年
|
NCI 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 は、有害事象 (AE) の報告に使用できる説明用語です。
各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 中等度;最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。
グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。
グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
AEに関連するグレード5の死亡。
|
最長10年
|
|
生活の質 PRO-CTCAE
時間枠：最長10年
|
生活の質 PRO-CTCAE は、患者から報告された生活の質を使用して評価されます発疹や手足症候群などの副作用、患者の観点から有意義に報告できるすべての毒性。 PRO-CTCAE 応答は、0 から 4 (または不在/存在の場合は 0/1) でスコア付けされます。 |
最長10年
|
|
生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：最長10年
|
生活の質 EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L を使用して評価されます。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される QoL アセスメントです。
各次元には、問題なし (レベル 1) から 5 つのレベルがあります。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5) から極端な問題まで。
|
最長10年
|
|
生活の質トロント四肢サルベージ スコア (TESS)
時間枠：最長10年
|
トロント四肢サルベージスコア（TESS）の生活の質に関するアンケートは、肉腫のある被験者に使用されます。 TESS は、患者が報告する 30 項目のアウトカム アンケートであり、体の動き、可動性、セルフケア、および日常業務の遂行の制限を含む、日常の活動の制限に対処します。 0 (不可能) から 5 (問題なし) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、機能制限が少ないことを示します。 |
最長10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore K Yanagihara、Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。