Wyniki choroby i toksyczność u pacjentów z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego i mięsakami
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne bada skutki choroby i toksyczność u pacjentów z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego i mięsakami (kości i tkanek miękkich), którzy są leczeni standardowymi terapiami, w tym radioterapią.
Niedawne postępy w metodach leczenia wpłynęły na wyniki choroby i toksyczność. Prospektywne monitorowanie wyników choroby i toksyczności za pomocą standardowych ocen dostarczy informacji o ostatnich zmianach w standardzie opieki i dalszego udoskonalania metod leczenia i prospektywnego projektu badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia Roberts
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Kontakt:
- Victoria Xu
- Numer telefonu: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Pacjenci chcą i są w stanie zastosować się do procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub projektanta protokołu.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Histologiczne, cytologiczne lub radiologiczne dowody/potwierdzenie nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego lub mięsaka.
- W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni w wieku ojcowskim.
Kryteria wyłączenia
Wszyscy uczestnicy spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy oświadczają, że nie spodziewają się, że będą dostępni lub chętni do wizyt kontrolnych w oczekiwanych odstępach czasu po leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Pacjenci z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego lub mięsakami otrzymują radioterapię.
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Oceny toksyczności zostaną przeprowadzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas po leczeniu, w którym osobnik przeżywa bez oznak lub objawów raka.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Kontrola lokalna jest zdefiniowana jako oceny radiologiczne i kliniczne określone przez lekarza prowadzącego pacjenta.
|
Do 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5 to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE.
Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.
Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL).
Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL.
Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Stopień 5. Zgon związany z AE.
|
Do 10 lat
|
|
Jakość życia PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Jakość życia PRO-CTCAE będzie oceniana na podstawie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów PRO-CTCAE to system pomiarowy charakteryzujący częstotliwość, nasilenie, interferencję oraz obecność/nieobecność objawowych objawów toksyczności obejmujących ból, zmęczenie, nudności i skórne działania niepożądane, takie jak wysypka i zespół dłoniowo-podeszwowy, czyli wszystkie toksyczności, które można sensownie opisać z perspektywy pacjenta. Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4 (lub 0/1 dla nieobecności/obecności). |
Do 10 lat
|
|
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Jakość życia EQ-5D-5L zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L to ocena QoL obejmująca pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, począwszy od braku problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i skrajnych problemów (Poziom 5) do ekstremalnych problemów.
|
Do 10 lat
|
|
Jakość życia Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Kwestionariusz jakości życia Toronto Extremity Salvage Score (TESS) zostanie zastosowany u pacjentów z mięsakiem. TESS to 30-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który odnosi się do codziennych ograniczeń aktywności, w tym ograniczeń w ruchu ciała, mobilności, samoopiece i wykonywaniu codziennych zadań. Oceniana jest w skali od 0 (niemożliwe) do 5 (bez problemu). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia funkcjonalne. |
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Mięsak
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .