Sykdomsutfall og toksisitet hos pasienter med gastrointestinale og sarkomatøse maligniteter
Denne prospektive, enkeltinstitusjonelle observasjonsstudien utforsker sykdomsutfall og toksisitet hos personer med gastrointestinale maligniteter og sarkom (ben og bløtvev) som behandles med standardbehandlinger inkludert strålebehandling.
Nylige fremskritt i behandlingstilnærminger påvirket sykdomsutfall og toksisitet. Prospektiv overvåking av sykdomsutfall og toksisitet ved bruk av standardiserte vurderinger vil gi informasjon om nylige endringer i standarden for omsorg og ytterligere avgrense behandlingstilnærminger og prospektiv klinisk studiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 984-974-8744
- E-post: victoria_xu@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Roberts
- E-post: olivia_roberts@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Ta kontakt med:
- Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
- E-post: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på vurdering av etterforskeren eller protokolldesigneren.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Histologiske, cytologiske eller radiografiske bevis/bekreftelse på en gastrointestinal malignitet eller sarkom.
- Kvinner med fruktbarhet og mannlige forsøkspersoner med farspotensiale får delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier
Alle forsøkspersoner som oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Pasienter som oppgir at de ikke forventer å være tilgjengelige eller villige til å følge opp med forventede intervaller etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Personer som har gastrointestinale maligniteter eller sarkom får strålebehandling.
|
Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema
Toksisitetsvurderinger vil bli utført ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som hvor lang tid etter behandling hvor pasienten overlever uten tegn eller symptomer på kreft.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Lokal kontroll er definert som radiografiske og kliniske vurderinger bestemt av pasientens behandlende lege.
|
Inntil 10 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5 er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE).
En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin.
Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL).
Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Grad 5 Død relatert til AE.
|
Inntil 10 år
|
|
Livskvalitet PRO-CTCAE
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Livskvalitet PRO-CTCAE vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapportert livskvalitet PRO-CTCAE er et målesystem som karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet som inkluderer smerte, tretthet, kvalme og hud bivirkninger som utslett og hånd-fot-syndrom, alle toksisiteter som kan rapporteres meningsfullt fra pasientens perspektiv. PRO-CTCAE-svar scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstede). |
Inntil 10 år
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Livskvalitet EQ-5D-5L vil bli evaluert med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er en kvalitetsvurdering som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer fra ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5) til ekstreme problemer.
|
Inntil 10 år
|
|
Livskvalitet Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt hos personer med sarkom. TESS er et 30-elements pasientrapportert resultatspørreskjema som tar for seg daglige aktivitetsbegrensninger, inkludert begrensninger i kroppsbevegelse, mobilitet, egenomsorg og utførelse av daglige oppgaver. Det scores fra 0 (ikke mulig) til 5 (uten problem). Høyere skårer indikerer mindre funksjonell begrensning. |
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Gastrointestinale neoplasmer
- Sarkom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- LCCC2247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .