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Esiti della malattia e tossicità nei pazienti con neoplasie gastrointestinali e sarcomatose

24 marzo 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Questo studio osservazionale prospettico, a singola istituzione, esplora gli esiti della malattia e le tossicità in soggetti con neoplasie gastrointestinali e sarcoma (ossa e tessuti molli) che vengono trattati con terapie standard, inclusa la radioterapia.

I recenti progressi negli approcci terapeutici hanno influenzato gli esiti e le tossicità della malattia. Il monitoraggio prospettico degli esiti della malattia e delle tossicità utilizzando valutazioni standardizzate fornirà informazioni sui recenti cambiamenti nello standard di cura e perfezionerà ulteriormente gli approcci terapeutici e il disegno prospettico della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Theodore K Yanagihara, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti con tumore maligno o sarcoma gastrointestinale in trattamento presso il centro studi.

Descrizione

Criterio di inclusione

Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del progettista del protocollo.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. Evidenza/conferma istologica, citologica o radiografica di un tumore maligno o sarcoma gastrointestinale.
  4. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile con potenziale di paternità possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  2. Pazienti che dichiarano di non aspettarsi di essere disponibili o disposti a seguire gli intervalli previsti dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
I soggetti con neoplasie gastrointestinali o sarcoma ricevono radioterapia.
Altro: Sondaggio
Questionario sull'esito riferito dal paziente (PRO).
Altro: Valutazioni di tossicità
Le valutazioni di tossicità saranno eseguite utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il periodo di tempo dopo il trattamento in cui il soggetto sopravvive senza segni o sintomi di cancro.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il controllo locale è definito come le valutazioni radiografiche e cliniche determinate dal medico curante del paziente.
Fino a 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La versione 5 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) dell'NCI è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Fino a 10 anni
Qualità della vita PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Qualità della vita PRO-CTCAE sarà valutata utilizzando la qualità della vita riferita dal paziente Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione che caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche che includono dolore, affaticamento, nausea e effetti collaterali come eruzioni cutanee e sindrome mano-piede, tutte tossicità che possono essere riportate in modo significativo dal punto di vista del paziente.

Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente).
Fino a 10 anni
Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La qualità della vita EQ-5D-5L sarà valutata utilizzando EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una valutazione della qualità di vita che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e da problemi estremi (Livello 5) a problemi estremi.
Fino a 10 anni
Qualità della vita Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita Toronto Extremity Salvage Score (TESS) nei soggetti con sarcoma.

Il TESS è un questionario sugli esiti riportato dal paziente di 30 voci che affronta le limitazioni dell'attività quotidiana, comprese le restrizioni nel movimento del corpo, nella mobilità, nella cura di sé e nell'esecuzione delle attività quotidiane. Viene valutato da 0 (impossibile) a 5 (senza alcun problema). Punteggi più alti indicano una minore limitazione funzionale.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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