Výsledky onemocnění a toxicity u pacientů s gastrointestinálními a sarkomatózními malignitami
Tato prospektivní, jednoinstituční, observační studie zkoumá výsledky onemocnění a toxicitu u subjektů s gastrointestinálními malignitami a sarkomem (kostí a měkkých tkání), kteří jsou léčeni standardními terapiemi včetně radioterapie.
Nedávné pokroky v léčebných přístupech ovlivnily výsledky onemocnění a toxicitu. Prospektivní sledování výsledků onemocnění a toxicity pomocí standardizovaných hodnocení poskytne informace o nedávných změnách ve standardu péče a dále zdokonalí léčebné přístupy a prospektivní design klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Roberts
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Kontakt:
- Victoria Xu
- Telefonní číslo: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací. Subjekty jsou ochotny a schopné vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo návrháře protokolu.
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Histologický, cytologický nebo rentgenový důkaz/potvrzení gastrointestinální malignity nebo sarkomu.
- Této studie se mohou účastnit ženy s potenciálem otěhotnění a muži s potenciálem otce.
Kritéria vyloučení
Všichni jedinci splňující jakákoli kritéria vyloučení na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří uvádějí, že neočekávají, že budou dostupní nebo ochotní následovat v očekávaných intervalech po léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
Jedinci, kteří mají gastrointestinální malignity nebo sarkom, dostávají radioterapii.
|
Dotazník hlášení výsledku pacienta (PRO).
Hodnocení toxicity bude prováděno pomocí Common Terminology Criteria National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba po léčbě, ve které subjekt přežívá bez známek nebo symptomů rakoviny.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: Až 10 let
|
Místní kontrola je definována jako radiografické a klinické hodnocení stanovené ošetřujícím lékařem pacienta.
|
Až 10 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 let
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5 je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích událostí (AE).
Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.
Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku.
Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL.
4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
Stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Až 10 let
|
|
Kvalita života PRO-CTCAE
Časové okno: Až 10 let
|
Kvalita života PRO-CTCAE bude hodnocena pomocí pacientem hlášené kvality života PRO-CTCAE je systém měření, který charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit, které zahrnují bolest, únavu, nevolnost a kožní vedlejší účinky, jako je vyrážka a syndrom ruka-noha, všechny toxicity, které mohou být z pohledu pacienta smysluplně hlášeny. Odpovědi PRO-CTCAE jsou hodnoceny od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost). |
Až 10 let
|
|
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Až 10 let
|
Kvalita života EQ-5D-5L bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je hodnocení kvality života, které zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní od bez problémů (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5) až extrémní problémy.
|
Až 10 let
|
|
Kvalita života Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Až 10 let
|
U jedinců se sarkomem bude použit dotazník kvality života Toronto Extremity Salvage Score (TESS). TESS je 30položkový výsledkový dotazník hlášený pacientem, který se zabývá omezeními denní aktivity včetně omezení pohybu těla, mobility, sebeobsluhy a provádění každodenních úkolů. Boduje se od 0 (není možné) do 5 (bez problémů). Vyšší skóre značí menší funkční omezení. |
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Gastrointestinální novotvary
- Sarkom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- LCCC2247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .