Resultados de doenças e toxicidades em pacientes com malignidades gastrointestinais e sarcomatosas
Este estudo observacional prospectivo de instituição única explora os resultados da doença e toxicidades em indivíduos com malignidades gastrointestinais e sarcoma (osso e tecidos moles) que estão sendo tratados com terapias padrão, incluindo radioterapia.
Avanços recentes nas abordagens de tratamento afetaram os resultados e as toxicidades das doenças. O monitoramento prospectivo de resultados de doenças e toxicidades usando avaliações padronizadas fornecerá informações sobre mudanças recentes no padrão de atendimento e refinará ainda mais as abordagens de tratamento e o desenho de ensaios clínicos prospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Xu, MD, PhD
- Número de telefone: +1 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Roberts
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Theodore K Yanagihara, MD
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Contato:
- Victoria Xu
- Número de telefone: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e autorização da HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do elaborador do protocolo.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Evidência/confirmação histológica, citológica ou radiográfica de malignidade gastrointestinal ou sarcoma.
- Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com potencial para paternidade podem participar deste estudo.
Critério de exclusão
Todos os indivíduos que atenderem a qualquer critério de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que declaram que não esperam estar disponíveis ou dispostos a acompanhar nos intervalos esperados após o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Indivíduos com malignidades gastrointestinais ou sarcoma recebem radioterapia.
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Questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO)
As avaliações de toxicidade serão realizadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 10 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o período de tempo após o tratamento em que o sujeito sobrevive sem sinais ou sintomas de câncer.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Até 10 anos
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O Controle Local é definido como avaliações radiográficas e clínicas determinadas pelo médico assistente do paciente.
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Até 10 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versão 5 é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para relatórios de Eventos Adversos (EA).
Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de EA.
Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado.
Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada a EA.
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Até 10 anos
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Qualidade de vida PRO-CTCAE
Prazo: Até 10 anos
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Qualidade de vida O PRO-CTCAE será avaliado usando a qualidade de vida relatada pelo paciente O PRO-CTCAE é um sistema de medição que caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas que incluem dor, fadiga, náusea e problemas cutâneos efeitos colaterais como erupção cutânea e síndrome mão-pé, todas toxicidades que podem ser relatadas de forma significativa da perspectiva do paciente. As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 a 4 (ou 0/1 para ausente/presente). |
Até 10 anos
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Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Até 10 anos
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Qualidade de vida EQ-5D-5L será avaliada usando EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é uma avaliação de qualidade de vida que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis que variam de sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5) a problemas extremos.
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Até 10 anos
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Qualidade de vida Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: Até 10 anos
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O questionário de qualidade de vida Toronto Extremity Salvage Score (TESS) será utilizado em indivíduos com sarcoma. O TESS é um questionário de resultado relatado pelo paciente com 30 itens que aborda as limitações da atividade diária, incluindo restrições no movimento corporal, mobilidade, autocuidado e desempenho de tarefas diárias. É pontuado de 0 (não é possível) a 5 (sem nenhum problema). Pontuações mais altas indicam menor limitação funcional. |
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças do aparelho digestivo
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- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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