Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte-uitkomsten en toxiciteiten bij patiënten met gastro-intestinale en sarcomateuze maligniteiten

24 maart 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deze prospectieve, observationele studie in één instelling onderzoekt ziekteresultaten en toxiciteiten bij proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten en sarcoom (bot en zacht weefsel) die worden behandeld met standaardbehandelingen, waaronder radiotherapie.

Recente ontwikkelingen in behandelingsbenaderingen hadden invloed op ziekteresultaten en toxiciteiten. Prospectieve monitoring van ziekte-uitkomsten en toxiciteiten met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen zal informatie opleveren over recente veranderingen in de zorgstandaard en de behandelingsbenaderingen en het ontwerp van prospectieve klinische onderzoeken verder verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore K Yanagihara, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met gastro-intestinale maligniteiten of sarcoom die worden behandeld in het studiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

  1. De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker of protocolontwerper.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  3. Histologisch, cytologisch of radiografisch bewijs/bevestiging van een gastro-intestinale maligniteit of sarcoom.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die vader kunnen worden, mogen deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Alle proefpersonen die bij baseline aan eventuele uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  1. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënten die aangeven niet te verwachten beschikbaar te zijn of niet bereid te zijn om na de behandeling met verwachte tussenpozen controles uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten of sarcoom krijgen radiotherapie.
Ander: Vragenlijst
Patient Reported Outcome (PRO) vragenlijst
Ander: Toxiciteitsbeoordelingen
Toxiciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur na behandeling waarin de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van kanker.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als radiografische en klinische beoordelingen bepaald door de behandelend arts van de patiënt.
Tot 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5 is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van ongewenste voorvallen (AE). Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 10 jaar

Kwaliteit van leven PRO-CTCAE zal worden geëvalueerd aan de hand van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. De PRO-CTCAE is een meetsysteem dat de frequentie, ernst, interferentie en aanwezigheid/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten karakteriseert, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidaandoeningen. bijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gemeld vanuit het perspectief van de patiënt.

PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig).
Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L wordt geëvalueerd met behulp van EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L is een kwaliteitsbeoordeling die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus variërend van geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5) tot extreme problemen.
Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar

Toronto Extremity Salvage Score (TESS) kwaliteit van leven vragenlijst zal worden gebruikt bij patiënten met sarcoom.

De TESS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 30 items die gericht is op beperkingen in dagelijkse activiteiten, waaronder beperkingen in lichaamsbeweging, mobiliteit, zelfzorg en uitvoering van dagelijkse taken. Het wordt gescoord van 0 (niet mogelijk) tot 5 (zonder enig probleem). Hogere scores duiden op minder functionele beperking.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren