위장관 및 육종성 악성 종양 환자의 질병 결과 및 독성
이 전향적, 단일 기관, 관찰 연구는 방사선 요법을 포함한 표준 치료 요법으로 치료를 받고 있는 위장관 악성 종양 및 육종(뼈 및 연조직) 환자의 질병 결과 및 독성을 탐구합니다.
치료 접근법의 최근 발전은 질병 결과와 독성에 영향을 미쳤습니다. 표준화된 평가를 사용하여 질병 결과 및 독성에 대한 전향적 모니터링은 치료 표준의 최근 변경 사항에 대한 정보를 제공하고 치료 접근법 및 전향적 임상 시험 설계를 더욱 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Xu, MD, PhD
- 전화번호: +1 984-974-8744
- 이메일: victoria_xu@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Roberts
- 이메일: olivia_roberts@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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수석 연구원:
- Theodore K Yanagihara, MD
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연락하다:
- Victoria Xu
- 전화번호: 984-974-8744
- 이메일: victoria_xu@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다. 피험자는 조사자 또는 프로토콜 설계자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 위장관 악성종양 또는 육종의 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적 증거/확인.
- 가임 가능성이 있는 여성과 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준
기준선에서 배제 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 치료 후 예상 간격으로 후속 조치를 받을 수 있을 것으로 기대하지 않거나 후속 조치를 취할 의향이 있다고 진술한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
위장 악성종양 또는 육종이 있는 피험자는 방사선 요법을 받습니다.
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환자 보고 결과(PRO) 설문지
독성 평가는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE)를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 최대 10년
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무질병 생존은 피험자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 치료 후 기간으로 정의됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 최대 10년
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국소 제어는 환자의 치료 의사가 결정한 방사선 및 임상 평가로 정의됩니다.
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최대 10년
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부작용
기간: 최대 10년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5는 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다.
등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
AE와 관련된 등급 5 사망.
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최대 10년
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삶의 질 PRO-CTCAE
기간: 최대 10년
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삶의 질 PRO-CTCAE는 환자가 보고한 삶의 질을 사용하여 평가됩니다. PRO-CTCAE는 통증, 피로, 메스꺼움 및 피부를 포함하는 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화하는 측정 시스템입니다. 발진 및 수족 증후군과 같은 부작용, 환자의 관점에서 의미 있게 보고될 수 있는 모든 독성. PRO-CTCAE 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(또는 결석/출석의 경우 0/1). |
최대 10년
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삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 최대 10년
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삶의 질 EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 QoL 평가입니다.
각 차원에는 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극한 문제(수준 5)에서 극한 문제까지.
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최대 10년
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삶의 질 Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
기간: 최대 10년
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TESS(Toronto Extremity Salvage Score) 삶의 질 설문지는 육종 환자에게 사용됩니다. TESS는 신체 움직임, 이동성, 자가 관리 및 일상 업무 수행의 제한을 포함하여 일상 활동 제한을 다루는 30개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 0(불가능)에서 5(문제 없음)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 기능 제한이 적음을 나타냅니다. |
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2247
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