Sygdomsudfald og toksicitet hos patienter med gastrointestinale og sarkomatøse maligniteter
Denne prospektive, enkelt-institution, observationelle undersøgelse udforsker sygdomsudfald og toksicitet hos personer med gastrointestinale maligniteter og sarkom (knogler og blødt væv), som bliver behandlet med standardbehandlinger, herunder strålebehandling.
Nylige fremskridt inden for behandlingstilgange påvirkede sygdomsudfald og toksicitet. Prospektiv overvågning af sygdomsudfald og toksicitet ved hjælp af standardiserede vurderinger vil give information om nylige ændringer i standarden for pleje og yderligere forfine behandlingsmetoder og prospektivt design af kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia Roberts
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Kontakt:
- Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoldesignerens vurdering.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Histologiske, cytologiske eller radiografiske beviser/bekræftelse af en gastrointestinal malignitet eller sarkom.
- Kvinder med den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med faderpotentiale får lov til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier
Alle forsøgspersoner, der opfylder eventuelle udelukkelseskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Patienter, der angiver, at de ikke forventer at være tilgængelige eller villige til at følge op med forventede intervaller efter behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
Forsøgspersoner, der er med gastrointestinale maligniteter eller sarkom, modtager strålebehandling.
|
Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema
Toksicitetsvurderinger vil blive udført ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som længden af tid efter behandling, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på cancer.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 10 år
|
Lokal kontrol er defineret som radiografiske og kliniske vurderinger bestemt af patientens behandlende læge.
|
Op til 10 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5 er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af bivirkninger (AE).
Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin.
Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.
Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL).
Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Grad 5 Død relateret til AE.
|
Op til 10 år
|
|
Livskvalitet PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 10 år
|
Livskvalitet PRO-CTCAE vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporteret livskvalitet PRO-CTCAE er et målesystem, der karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet, der inkluderer smerte, træthed, kvalme og kutan bivirkninger såsom udslæt og hånd-fod syndrom, alle toksiciteter, der kan rapporteres meningsfuldt fra patientens perspektiv. PRO-CTCAE-svar scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/til stede). |
Op til 10 år
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 10 år
|
Livskvalitet EQ-5D-5L vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er en kvalitetsvurdering, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5) til ekstreme problemer.
|
Op til 10 år
|
|
Livskvalitet Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til forsøgspersoner med sarkom. TESS er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der adresserer daglige aktivitetsbegrænsninger, herunder begrænsninger i kropsbevægelser, mobilitet, egenomsorg og udførelse af daglige opgaver. Det scores fra 0 (ikke muligt) til 5 (uden problemer). Højere score indikerer mindre funktionel begrænsning. |
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Gastrointestinale neoplasmer
- Sarkom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .