Résultats de la maladie et toxicités chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales et sarcomateuses
Cette étude observationnelle prospective, à institution unique, explore les résultats de la maladie et les toxicités chez des sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales et de sarcomes (os et tissus mous) qui sont traités avec des thérapies standard, y compris la radiothérapie.
Les progrès récents dans les approches de traitement ont affecté les résultats de la maladie et les toxicités. La surveillance prospective des résultats de la maladie et des toxicités à l'aide d'évaluations normalisées fournira des informations sur les changements récents dans la norme de soins et affinera davantage les approches de traitement et la conception des essais cliniques prospectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Roberts
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Chercheur principal:
- Theodore K Yanagihara, MD
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Contact:
- Victoria Xu
- Numéro de téléphone: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou du concepteur du protocole.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Preuve/confirmation histologique, cytologique ou radiographique d'une tumeur maligne ou d'un sarcome gastro-intestinal.
- Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins en âge de procréer sont autorisés à participer à cette étude.
Critère d'exclusion
Tous les sujets répondant aux critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Patients qui déclarent ne pas s'attendre à être disponibles ou disposés à faire un suivi aux intervalles prévus après le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Les sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales ou de sarcomes reçoivent une radiothérapie.
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Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Les évaluations de la toxicité seront effectuées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La survie sans maladie est définie comme la durée après le traitement pendant laquelle le sujet survit sans signe ni symptôme de cancer.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le contrôle local est défini comme des évaluations radiographiques et cliniques déterminées par le médecin traitant du patient.
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Jusqu'à 10 ans
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La version 5 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour le signalement des événements indésirables (EI).
Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI.
Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée.
Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge.
Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ.
Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
Grade 5 Décès lié à un EI.
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Jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie PRO-CTCAE sera évalué à l'aide de la qualité de vie rapportée par le patient les effets secondaires tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités qui peuvent être signalées de manière significative du point de vue du patient. Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour absent/présent). |
Jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La qualité de vie EQ-5D-5L sera évaluée à l'aide de EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est une évaluation de la qualité de vie qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et des problèmes extrêmes (niveau 5) aux problèmes extrêmes.
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Jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le questionnaire de qualité de vie Toronto Extremity Salvage Score (TESS) sera utilisé chez les sujets atteints de sarcome. Le TESS est un questionnaire de 30 items sur les résultats rapportés par les patients qui aborde les limitations des activités quotidiennes, y compris les restrictions dans les mouvements corporels, la mobilité, les soins personnels et l'exécution des tâches quotidiennes. Il est noté de 0 (impossible) à 5 (sans problème). Des scores plus élevés indiquent moins de limitation fonctionnelle. |
Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs gastro-intestinales
- Sarcome
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2247
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