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Krankheitsergebnisse und Toxizitäten bei Patienten mit gastrointestinalen und sarkomatösen Malignomen

24. März 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Diese prospektive Beobachtungsstudie an einer einzelnen Institution untersucht Krankheitsergebnisse und Toxizitäten bei Patienten mit gastrointestinalen Malignomen und Sarkomen (Knochen und Weichgewebe), die mit Standardtherapien, einschließlich Strahlentherapie, behandelt werden.

Jüngste Fortschritte bei Behandlungsansätzen wirkten sich auf Krankheitsergebnisse und Toxizitäten aus. Die prospektive Überwachung von Krankheitsergebnissen und Toxizitäten unter Verwendung standardisierter Bewertungen wird Informationen über jüngste Änderungen im Behandlungsstandard liefern und Behandlungsansätze und prospektive klinische Studiendesigns weiter verfeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Theodore K Yanagihara, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit gastrointestinaler Malignität oder Sarkom, die im Studienzentrum behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen abzugeben. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes oder Protokolldesigners einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Histologischer, zytologischer oder radiographischer Nachweis/Bestätigung einer gastrointestinalen Malignität oder eines Sarkoms.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Vaterschaftspotential dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Alle Probanden, die zu Studienbeginn Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Patienten, die angeben, dass sie nicht erwarten, in den erwarteten Intervallen nach der Behandlung verfügbar oder bereit zu sein, nachzufassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Personen, die an gastrointestinalen Malignomen oder Sarkomen leiden, erhalten eine Strahlentherapie.
Sonstiges: Umfrage
Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogen
Sonstiges: Toxizitätsbewertungen
Toxizitätsbewertungen werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne nach der Behandlung, in der das Subjekt ohne Anzeichen oder Symptome von Krebs überlebt.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Lokale Kontrolle ist definiert als radiologische und klinische Beurteilungen, die vom behandelnden Arzt des Patienten festgelegt werden.
Bis zu 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 10 Jahre
Lebensqualität PRO-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Lebensqualität PRO-CTCAE wird anhand der vom Patienten berichteten Lebensqualität bewertet. Das PRO-CTCAE ist ein Messsystem, das die Häufigkeit, den Schweregrad, die Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen von symptomatischen Toxizitäten wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Hauttoxizität charakterisiert Nebenwirkungen wie Hautausschlag und Hand-Fuß-Syndrom, alle Toxizitäten, die aus Sicht des Patienten sinnvoll berichtet werden können.

PRO-CTCAE-Antworten werden von 0 bis 4 bewertet (oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden).
Bis zu 10 Jahre
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Lebensqualität EQ-5D-5L wird mit EQ-5D-5L bewertet. Der EQ-5D-5L ist eine QoL-Bewertung, die fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von keine Probleme (Stufe 1) reichen; leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Level 5) zu extremen Problemen.
Bis zu 10 Jahre
Lebensqualität Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Der Fragebogen zur Lebensqualität des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) wird bei Probanden mit Sarkom verwendet.

Der TESS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zu von Patienten berichteten Ergebnissen, der sich mit Einschränkungen der täglichen Aktivität befasst, einschließlich Einschränkungen der Körperbewegung, der Mobilität, der Selbstversorgung und der Ausführung täglicher Aufgaben. Es wird von 0 (nicht möglich) bis 5 (problemlos) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere funktionelle Einschränkung hin.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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