Resultados de la enfermedad y toxicidades en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales y sarcomatosas
Este estudio observacional prospectivo de una sola institución explora los resultados de la enfermedad y la toxicidad en sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales y sarcoma (hueso y tejidos blandos) que están siendo tratados con terapias de atención estándar, incluida la radioterapia.
Los avances recientes en los enfoques de tratamiento afectaron los resultados de la enfermedad y las toxicidades. El seguimiento prospectivo de los resultados de la enfermedad y las toxicidades mediante evaluaciones estandarizadas proporcionará información sobre los cambios recientes en el estándar de atención y refinará aún más los enfoques de tratamiento y el diseño de ensayos clínicos prospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 984-974-8744
- Correo electrónico: victoria_xu@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Roberts
- Correo electrónico: olivia_roberts@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Contacto:
- Victoria Xu
- Número de teléfono: 984-974-8744
- Correo electrónico: victoria_xu@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador o del diseñador del protocolo.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Evidencia/confirmación histológica, citológica o radiográfica de una neoplasia maligna gastrointestinal o sarcoma.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres en edad fértil pueden participar en este estudio.
Criterio de exclusión
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Pacientes que declaran que no esperan estar disponibles o dispuestos a realizar un seguimiento en los intervalos esperados después del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Los sujetos que tienen tumores malignos gastrointestinales o sarcoma reciben radioterapia.
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Cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO)
Las evaluaciones de toxicidad se realizarán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La supervivencia sin enfermedad se define como el período de tiempo después del tratamiento en el que el sujeto sobrevive sin signos ni síntomas de cáncer.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El control local se define como evaluaciones radiográficas y clínicas determinadas por el médico tratante del paciente.
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Hasta 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La versión 5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) del NCI es una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de Eventos Adversos (EA).
Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de EA.
Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.
Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad.
Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Grado 5 Muerte relacionada con EA.
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Hasta 10 años
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Calidad de vida PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Calidad de vida PRO-CTCAE se evaluará utilizando la calidad de vida informada por el paciente. PRO-CTCAE es un sistema de medición que caracteriza la frecuencia, la gravedad, la interferencia y la presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas que incluyen dolor, fatiga, náuseas y lesiones cutáneas. efectos secundarios como erupción cutánea y síndrome mano-pie, todas las toxicidades que se pueden informar significativamente desde la perspectiva del paciente. Las respuestas PRO-CTCAE se puntúan de 0 a 4 (o 0/1 para ausente/presente). |
Hasta 10 años
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Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La calidad de vida EQ-5D-5L se evaluará mediante EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es una evaluación de la calidad de vida que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5) a problemas extremos.
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Hasta 10 años
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Calidad de vida Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El cuestionario de calidad de vida Toronto Extremity Salvage Score (TESS) se utilizará en sujetos con sarcoma. El TESS es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 30 elementos que aborda las limitaciones de la actividad diaria, incluidas las restricciones en el movimiento corporal, la movilidad, el autocuidado y el desempeño de las tareas diarias. Se puntúa de 0 (no es posible) a 5 (sin ningún problema). Las puntuaciones más altas indican una menor limitación funcional. |
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Recopilación de datos
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- Salud pública
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Otros números de identificación del estudio
- LCCC2247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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