Taudin seuraukset ja toksisuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan ja sarkomatoottisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä prospektiivinen, yhden laitoksen havainnointitutkimus tutkii sairauksien tuloksia ja toksisuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja sarkooma (luu- ja pehmytkudos), joita hoidetaan tavanomaisilla hoitomuodoilla, mukaan lukien sädehoito.
Viimeaikaiset edistysaskeleet hoitomenetelmissä vaikuttivat sairauksien tuloksiin ja toksisuuksiin. Taudin tulosten ja toksisuuksien ennakoiva seuranta standardoitujen arvioiden avulla antaa tietoa viimeaikaisista muutoksista hoitotasossa ja parantaa hoitomenetelmiä ja tulevaisuuden kliinisten tutkimusten suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +1 984-974-8744
- Sähköposti: victoria_xu@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Roberts
- Sähköposti: olivia_roberts@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Xu
- Puhelinnumero: 984-974-8744
- Sähköposti: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja HIPAA:n valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkijan tai protokollan suunnittelijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Histologinen, sytologinen tai röntgenkuvaus/vahvistus maha-suolikanavan pahanlaatuisuudesta tai sarkoomasta.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespuoliset koehenkilöt, joilla on isyyspotentiaali, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa kaikki poissulkemiskriteerit, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka ilmoittavat, etteivät he odota olevansa saatavilla tai halua seurata odotettavissa olevin väliajoin hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia tai sarkooma, saavat sädehoitoa.
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO) -kyselylomake
Toksisuusarvioinnit suoritetaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteriaa (NCI-CTCAE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon jälkeen, jonka aikana kohde selviää ilman syövän merkkejä tai oireita.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Paikallinen kontrolli määritellään potilaan hoitavan lääkärin määrittämiksi röntgen- ja kliinisiksi arvioinneiksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 5 on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL).
Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL.
4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Elämänlaatu PRO-CTCAE
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Elämänlaatu PRO-CTCAE arvioidaan potilaan ilmoittaman elämänlaadun perusteella. PRO-CTCAE on mittausjärjestelmä, joka kuvaa oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötä ja esiintymistä/poissaoloa, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi ja iho sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta. PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0-4 (tai 0/1 poissa/läsnä). |
Jopa 10 vuotta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L on QoL-arviointi, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa ei-ongelmista (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäisistä ongelmista (taso 5) äärimmäisiin ongelmiin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Elämänlaatu Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -elämänlaatukyselylomaketta käytetään sarkoomapotilailla. TESS on 30 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka käsittelee päivittäisen aktiivisuuden rajoituksia, mukaan lukien kehon liikkeen, liikkuvuuden, itsehoidon ja päivittäisten tehtävien suorittamisen rajoitukset. Se pisteytetään 0:sta (ei mahdollista) 5:een (ilman ongelmia). Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallisia rajoituksia. |
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sarkooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .