Исходы заболевания и токсичность у пациентов с желудочно-кишечными и саркоматозными злокачественными новообразованиями
В этом проспективном обсервационном исследовании, проводимом в одном учреждении, изучаются исходы заболевания и токсичность у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта и саркомой (кости и мягкие ткани), получающих стандартное лечение, включая лучевую терапию.
Недавние достижения в подходах к лечению повлияли на исходы заболевания и токсичность. Проспективный мониторинг исходов заболевания и токсичности с использованием стандартизированных оценок позволит получить информацию о недавних изменениях в стандарте лечения и дополнительно уточнить подходы к лечению и дизайн проспективных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria Xu, MD, PhD
- Номер телефона: +1 984-974-8744
- Электронная почта: victoria_xu@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia Roberts
- Электронная почта: olivia_roberts@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Главный следователь:
- Theodore K Yanagihara, MD
-
Контакт:
- Victoria Xu
- Номер телефона: 984-974-8744
- Электронная почта: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя или разработчика протокола.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Гистологические, цитологические или радиографические данные/подтверждение злокачественного новообразования или саркомы желудочно-кишечного тракта.
- К участию в этом исследовании допускаются женщины с детородным потенциалом и мужчины с потенциалом отцовства.
Критерий исключения
Все субъекты, отвечающие любым критериям исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Пациенты, которые заявляют, что они не ожидают, что будут доступны или не желают наблюдаться через ожидаемые промежутки времени после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука
Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта или саркомой получают лучевую терапию.
|
Опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO)
Оценки токсичности будут проводиться с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как период времени после лечения, в течение которого субъект выживает без признаков или симптомов рака.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: До 10 лет
|
Местный контроль определяется как рентгенологические и клинические оценки, определяемые лечащим врачом пациента.
|
До 10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 10 лет
|
Критерии общей терминологии NCI для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5 — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ).
Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ.
1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL).
Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.
4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
5 степень Смерть, связанная с НЯ.
|
До 10 лет
|
|
Качество жизни PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 10 лет
|
Качество жизни PRO-CTCAE будет оцениваться с использованием качества жизни, о котором сообщает пациент. PRO-CTCAE представляет собой систему измерения, которая характеризует частоту, тяжесть, интерференцию и наличие/отсутствие симптоматической токсичности, включая боль, утомляемость, тошноту и кожные проявления. побочные эффекты, такие как сыпь и ладонно-подошвенный синдром, все виды токсичности, о которых можно достоверно сообщить с точки зрения пациента. Ответы PRO-CTCAE оцениваются от 0 до 4 (или 0/1 для отсутствия/присутствия). |
До 10 лет
|
|
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 10 лет
|
Качество жизни EQ-5D-5L будет оцениваться с использованием EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой оценку качества жизни, которая включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней, начиная от отсутствия проблем (уровень 1); легкий; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5) к экстремальным проблемам.
|
До 10 лет
|
|
Оценка качества жизни, Торонто, шкала спасения конечностей (TESS)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Опросник качества жизни Toronto Extremity Salvage Score (TESS) будет использоваться у субъектов с саркомой. TESS представляет собой анкету результатов, состоящую из 30 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой рассматриваются ограничения ежедневной активности, включая ограничения в движениях тела, подвижности, самообслуживании и выполнении повседневных задач. Он оценивается от 0 (невозможно) до 5 (без проблем). Более высокие баллы указывают на меньшее функциональное ограничение. |
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodore K Yanagihara, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Желудочно-кишечные новообразования
- Саркома
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .