胆道がんの術後再発の予測におけるMRDのctDNA検出：多施設前向き試験。
胆道悪性腫瘍患者のかなりの割合が、根治的切除後も疾患の再発を経験しています。 ctDNA ベースの微小残存病変 (MRD) 法は、固形がんの術後再発を監視するために広く使用されていますが、胆道がんに関する研究はほとんど報告されていません。
現在の臨床試験は、術後の ctDNA 状態と胆道がん患者の予後との相関関係を解明し、ctDNA が患者の再発をより適切に予測し、臨床診療を導くことができるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangcheng Li, PhD
- 電話番号：+8618951999088
- メール：drlixc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofeng Chen, PhD
- 電話番号：+8613585172066
- メール：13585172066@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiangcheng Li, PhD
- 電話番号：+8618951999088
- メール：drlixc@163.com
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コンタクト：
- Xiaofeng Chen, PhD
- 電話番号：+8613585172066
- メール：13585172066@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-治癒的外科的切除に適格なステージI〜IIIの胆管癌の患者
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上の男性または女性。
- 手術前にBTCと臨床的に診断され、手術後の病理学によって確認されました。
- UICC/AJCC TNM 病期分類システム（2017 年第 8 版）によるステージ I ～ III の腫瘍で、根治手術の適応を満たし、根治治療を受ける予定である。 根治手術を受けていない方は対象外となります。
- -患者は、ECOGパフォーマンススケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- -患者は手術後6か月以上の生存が必要です
- 血清学的腫瘍指標 (CEA、CA19-9) および画像データ (CT および/または MRI、PET-CT) は完全でした。
- 血液生化学的指標は外科基準を満たしています
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人、および患者が研究の要件を順守する能力から取得する必要があります。
除外基準:
- 胆道腫瘍を再発した患者
- 肝胆道混合腫瘍の患者
- 以前に治癒していない他の臓器の悪性腫瘍の患者。
- -臓器移植または同種幹細胞移植の病歴
- 活動性または臨床的に十分に制御されていない重度の感染症の患者
- 認知障害のある患者、または既知の精神障害のある患者、および/または薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントに署名できませんでした
- 研究者が含めるのに不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステージI～IIIの胆道がん患者
-治癒的外科的切除の対象となるステージI〜IIIの胆道がんの患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：研究完了まで、平均2年
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この研究の主要評価項目は、RECIST バージョン 1.1 を使用して評価される無再発生存期間 (RFS) です。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangcheng Li, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。