Rilevamento del ctDNA di MRD nella previsione della recidiva postoperatoria nei tumori delle vie biliari ： Uno studio prospettico multicentrico.
19 maggio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Una percentuale sostanziale di pazienti con tumori maligni delle vie biliari presenta ancora una recidiva della malattia dopo la resezione curativa. Il metodo della malattia minima residua (MRD) basato sul ctDNA è stato ampiamente utilizzato per monitorare la recidiva postoperatoria nei tumori solidi, ma pochi studi sono stati riportati nei tumori del tratto biliare.
Il presente studio clinico mira a chiarire la correlazione tra lo stato del ctDNA postoperatorio e la prognosi dei pazienti con tumori del tratto biliare e valutare se il ctDNA potrebbe prevedere meglio la recidiva dei pazienti e guidare la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangcheng Li, PhD
- Numero di telefono: +8618951999088
- Email: drlixc@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaofeng Chen, PhD
- Numero di telefono: +8613585172066
- Email: 13585172066@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Xiangcheng Li, PhD
- Numero di telefono: +8618951999088
- Email: drlixc@163.com
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Contatto:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Numero di telefono: +8613585172066
- Email: 13585172066@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma del dotto biliare in stadio I-III eleggibili per resezione chirurgica curativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Clinicamente diagnosticato come BTC prima dell'intervento chirurgico e confermato dalla patologia dopo l'intervento chirurgico.
- Tumore in stadio I-III secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC TNM (8a edizione nel 2017), che soddisfa le indicazioni per la chirurgia radicale e si prevede di sottoporsi a trattamento radicale. Saranno esclusi coloro che non si sottoporranno a chirurgia radicale.
- I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- I pazienti devono avere una sopravvivenza > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
- Gli indicatori sierologici del tumore (CEA, CA19-9) e i dati di imaging (TC e/o RM, PET-TC) erano completi.
- Gli indicatori biochimici del sangue soddisfano gli standard chirurgici
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori ricorrenti delle vie biliari
- Pazienti con tumori misti epatobiliari
- Pazienti con tumori maligni di altri organi che non sono stati curati prima.
- Storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali allogeniche
- Pazienti con infezioni gravi che sono attive o scarsamente controllate clinicamente
- pazienti con compromissione cognitiva o con disturbi psichiatrici noti e/o abuso di sostanze
- donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibile firmare il consenso informato
- Altre condizioni che i ricercatori hanno giudicato inadeguate per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con tumori delle vie biliari in stadio I-III
Pazienti con tumori delle vie biliari in stadio I-III eleggibili per resezione chirurgica curativa
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), che sarà valutata utilizzando RECIST versione 1.1.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dominant_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .