ctDNA-Nachweis von MRD bei der Vorhersage postoperativer Rezidive bei Gallengangskrebs：Eine multizentrische prospektive Studie.
19. Mai 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ein beträchtlicher Anteil der Patienten mit malignen Erkrankungen der Gallenwege erleidet nach kurativer Resektion immer noch ein Wiederauftreten der Erkrankung. Die ctDNA-basierte Methode der minimalen Resterkrankung (MRD) wird häufig zur Überwachung postoperativer Rezidive bei soliden Krebserkrankungen eingesetzt, es wurden jedoch nur wenige Studien zu Gallengangskrebs berichtet.
Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen dem postoperativen ctDNA-Status und der Prognose von Patienten mit Gallengangskrebs aufzuklären und zu bewerten, ob ctDNA das Wiederauftreten von Patienten besser vorhersagen und die klinische Praxis leiten könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangcheng Li, PhD
- Telefonnummer: +8618951999088
- E-Mail: drlixc@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613585172066
- E-Mail: 13585172066@126.com
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xiangcheng Li, PhD
- Telefonnummer: +8618951999088
- E-Mail: drlixc@163.com
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Kontakt:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613585172066
- E-Mail: 13585172066@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gallengangskrebs im Stadium I-III, die für eine kurative chirurgische Resektion geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Vor der Operation klinisch als BTC diagnostiziert und nach der Operation durch Pathologie bestätigt.
- Tumor im Stadium I-III gemäß dem UICC/AJCC TNM-Staging-System (8. Ausgabe im Jahr 2017), das die Indikationen für eine radikale Operation erfüllt und einer radikalen Behandlung unterzogen werden soll. Diejenigen, die sich keiner radikalen Operation unterziehen, werden ausgeschlossen.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
- Die Patienten müssen ein Überleben von > 6 Monaten nach der Operation haben
- Serologische Tumorindikatoren (CEA, CA19-9) und Bildgebungsdaten (CT und/oder MRT, PET-CT) waren vollständig.
- Biochemische Blutindikatoren erfüllen chirurgische Standards
- Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten und die Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, müssen eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierenden Tumoren der Gallenwege
- Patienten mit hepatobiliären Mischtumoren
- Patienten mit bösartigen Tumoren anderer Organe, die zuvor nicht geheilt wurden.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation
- Patienten mit schweren Infektionen, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert sind
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder mit bekannten psychiatrischen Störungen und/oder Drogenmissbrauch
- schwangere oder stillende Frauen
- Die Einverständniserklärung konnte nicht unterschrieben werden
- Andere Bedingungen, die Forscher als unangemessen für die Aufnahme erachteten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Gallengangskrebs im Stadium I-III
Patienten mit Gallengangskrebs im Stadium I-III, die für eine kurative chirurgische Resektion geeignet sind
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das rückfallfreie Überleben (RFS), das anhand von RECIST Version 1.1 bewertet wird.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dominant_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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