ctDNA:n MRD:n havaitseminen sappiradan syöpien jälkeisen uusiutumisen ennustamisessa: Monikeskustutkimus.
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Suuri osa potilaista, joilla on sappiteiden pahanlaatuisia kasvaimia, kokee edelleen taudin uusiutumista parantavan resektion jälkeen. ctDNA-pohjaista minimaalisen jäännössairauden (MRD) menetelmää on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen uusiutumisen seurantaan kiinteissä syöpissä, mutta sappitiesyövistä on raportoitu vain vähän tutkimuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää postoperatiivisen ctDNA-tilan ja sappitiesyöpäpotilaiden ennusteen välistä korrelaatiota ja arvioida, voisiko ctDNA ennustaa paremmin potilaiden uusiutumista ja ohjata kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangcheng Li, PhD
- Puhelinnumero: +8618951999088
- Sähköposti: drlixc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaofeng Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8613585172066
- Sähköposti: 13585172066@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangcheng Li, PhD
- Puhelinnumero: +8618951999088
- Sähköposti: drlixc@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8613585172066
- Sähköposti: 13585172066@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen I-III sappitiesyöpä, jotka ovat oikeutettuja parantavaan kirurgiseen resektioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Kliinisesti diagnosoitu BTC ennen leikkausta ja vahvistettu patologialla leikkauksen jälkeen.
- Vaiheen I-III kasvain UICC/AJCC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaan (8. painos vuonna 2017), joka täyttää radikaalin leikkauksen indikaatiot ja sille suunnitellaan radikaalia hoitoa. Ne, joille ei tehdä radikaalia leikkausta, suljetaan pois.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Potilaiden elossa on oltava yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Serologiset kasvainindikaattorit (CEA, CA19-9) ja kuvantamistiedot (CT ja/tai MRI, PET-CT) olivat täydellisiä.
- Veren biokemialliset indikaattorit täyttävät kirurgiset standardit
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvia sappiteiden kasvaimia
- Potilaat, joilla on hepatobiliaariset sekakasvaimet
- Potilaat, joilla on muiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole aiemmin parannettu.
- Elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto
- Potilaat, joilla on vaikeita infektioita, jotka ovat aktiivisia tai huonosti hallinnassa kliinisesti
- potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai tunnetusti psykiatrisia häiriöitä ja/tai päihteiden väärinkäyttöä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen epäonnistui
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaiheen I-III sappitiesyöpä
Potilaat, joilla on vaiheen I-III sappitiesyöpä ja jotka ovat oikeutettuja parantavaan kirurgiseen resektioon
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Relapse-free survival (RFS), joka arvioidaan käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dominant_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .