ctDNA-deteksjon av MRD i forutsigelse av postoperativt tilbakefall i galleveiskreft: En multisenter prospektiv studie.
19. mai 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En betydelig andel av pasienter med malignitet i galleveiene opplever fortsatt sykdomsresidiv etter kurativ reseksjon. ctDNA-basert minimal residual disease (MRD) metode har vært mye brukt for å overvåke postoperativt tilbakefall ved solide kreftformer, men få studier er rapportert i galleveiskreft.
Den nåværende kliniske studien tar sikte på å belyse sammenhengen mellom postoperativ ctDNA-status og prognosen til pasienter med galleveiskreft, og evaluere om ctDNA bedre kan forutsi pasientenes tilbakefall og veilede klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcheng Li, PhD
- Telefonnummer: +8618951999088
- E-post: drlixc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613585172066
- E-post: 13585172066@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiangcheng Li, PhD
- Telefonnummer: +8618951999088
- E-post: drlixc@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613585172066
- E-post: 13585172066@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium I-III galleveiskreft kvalifisert for kurativ kirurgisk reseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Klinisk diagnostisert som BTC før operasjon og bekreftet av patologi etter operasjon.
- Stadium I-III svulst i henhold til UICC/AJCC TNM stadiesystem (8. utgave i 2017), oppfyller indikasjonene for radikal kirurgi og er planlagt å gjennomgå radikal behandling. De som ikke gjennomgår radikal kirurgi vil bli ekskludert.
- Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Pasienter må ha en overlevelse på > 6 måneder etter operasjonen
- Serologiske tumorindikatorer (CEA, CA19-9) og bildedata (CT og/eller MR, PET-CT) var fullstendige.
- Biokjemiske indikatorer for blod oppfyller kirurgiske standarder
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant og pasientens evne til å overholde kravene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende svulster i galleveiene
- Pasienter med hepatobiliære blandede svulster
- Pasienter med ondartede svulster i andre organer som ikke er kurert før.
- Historie med organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
- Pasienter med alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig kontrollert klinisk
- pasienter som er kognitivt svekket eller med kjente psykiatriske lidelser, og/eller rusmisbruk
- gravide eller ammende kvinner
- Kunne ikke signere informert samtykke
- Andre forhold som forskere vurderte som upassende for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stadium I-III galleveiskreft
Pasienter med stadium I-III galleveiskreft som er kvalifisert for kurativ kirurgisk reseksjon
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det primære endepunktet for denne studien er tilbakefallsfri overlevelse (RFS), som vil bli vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dominant_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .