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담도암의 수술 후 재발 예측을 위한 MRD의 ctDNA 검출: 다기관 전향적 연구.

2023년 5월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

담도계 악성종양을 가진 환자의 상당 비율은 근치 절제술 후에도 여전히 질병 재발을 경험합니다. ctDNA 기반 최소 잔류 질환(MRD) 방법은 고형암에서 수술 후 재발을 모니터링하는 데 널리 사용되어 왔지만 담도암에 대한 연구는 거의 보고되지 않았습니다.

본 임상시험은 수술 후 ctDNA 상태와 담도암 환자의 예후 사이의 상관관계를 밝히고 ctDNA가 환자의 재발을 더 잘 예측하고 임상 실습을 안내할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiangcheng Li, PhD
  • 전화번호: +8618951999088
  • 이메일: drlixc@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiangcheng Li, PhD
          • 전화번호: +8618951999088
          • 이메일: drlixc@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

근치적 수술적 절제가 가능한 1기-3기 담도암 환자

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 수술 전 임상적으로 BTC로 진단되고 수술 후 병리학적으로 확인됨.
  3. UICC/AJCC TNM 병기결정 시스템(2017년 8판)에 따른 I-III기 종양으로 근치 수술 적응증을 충족하고 근치 치료를 받을 예정입니다. 근치적 수술을 받지 않는 사람은 제외됩니다.
  4. 환자는 ECOG 수행도 척도에서 수행도 상태가 ≤1이어야 합니다.
  5. 환자는 수술 후 6개월 이상 생존해야 합니다.
  6. 혈청학적 종양 지표(CEA, CA19-9) 및 영상 데이터(CT 및/또는 MRI, PET-CT)가 완료되었습니다.
  7. 혈액 생화학 지표는 수술 기준을 충족합니다.
  8. 서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻어야 하며 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 담관 종양 환자
  2. 간담도 혼합 종양 환자
  3. 이전에 치유되지 않은 다른 장기의 악성 종양이 있는 환자.
  4. 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식의 병력
  5. 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 중증 감염 환자
  6. 인지 장애가 있거나 알려진 정신 장애 및/또는 약물 남용이 있는 환자
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못했습니다.
  9. 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1~3기 담도암 환자
근치적 수술적 절제가 가능한 I-III기 담도암 환자
절차: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 학업 수료까지 평균 2년
이 연구의 1차 종료점은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가될 무재발 생존(RFS)입니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dominant_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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