Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ctDNA MRD в прогнозировании послеоперационного рецидива рака желчевыводящих путей: многоцентровое проспективное исследование.

19 мая 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

У значительной части пациентов со злокачественными новообразованиями желчевыводящих путей все еще наблюдается рецидив заболевания после радикальной резекции. Метод минимальной остаточной болезни (MRD) на основе ctDNA широко используется для мониторинга послеоперационного рецидива при солидных раковых заболеваниях, но было опубликовано несколько исследований рака желчных путей.

Настоящее клиническое исследование направлено на выяснение корреляции между послеоперационным статусом цтДНК и прогнозом у пациентов с раком желчевыводящих путей, а также на оценку того, может ли цтДНК лучше прогнозировать рецидивы у пациентов и направлять клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiangcheng Li, PhD
  • Номер телефона: +8618951999088
  • Электронная почта: drlixc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofeng Chen, PhD
  • Номер телефона: +8613585172066
  • Электронная почта: 13585172066@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiangcheng Li, PhD
          • Номер телефона: +8618951999088
          • Электронная почта: drlixc@163.com
        • Контакт:
          • Xiaofeng Chen, PhD
          • Номер телефона: +8613585172066
          • Электронная почта: 13585172066@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком желчных протоков I-III стадии, которым показана лечебная хирургическая резекция

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  2. Клинически диагностирована как BTC до операции и подтверждена патологией после операции.
  3. Опухоль I-III стадии по системе UICC/AJCC TNM (8-я редакция 2017 г.), отвечающая показаниям к радикальной операции и планируемая к радикальному лечению. Те, кто не подвергнется радикальному хирургическому вмешательству, будут исключены.
  4. Пациенты должны иметь статус работоспособности ≤1 по шкале эффективности ECOG.
  5. Пациенты должны иметь выживаемость > 6 месяцев после операции
  6. Серологические индикаторы опухоли (CEA, CA19-9) и данные визуализации (КТ и/или МРТ, ПЭТ-КТ) были полными.
  7. Биохимические показатели крови соответствуют хирургическим стандартам
  8. Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его законного представителя, а также возможность пациента соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рецидивирующими опухолями желчевыводящих путей
  2. Пациенты со смешанными опухолями гепатобилиарной системы
  3. Пациенты со злокачественными опухолями других органов, которые ранее не лечились.
  4. История трансплантации органов или аллогенной трансплантации стволовых клеток
  5. Пациенты с тяжелыми инфекциями, которые являются активными или плохо контролируемыми клинически
  6. пациенты с когнитивными нарушениями или с известными психическими расстройствами и/или злоупотребление психоактивными веществами
  7. беременные или кормящие женщины
  8. Не удалось подписать информированное согласие
  9. Другие состояния, которые исследователи сочли неподходящими для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком желчевыводящих путей I-III стадии
Пациенты с раком желчевыводящих путей I-III стадии, которым показана лечебная хирургическая резекция
Процедура: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Первичной конечной точкой этого исследования является безрецидивная выживаемость (БРВ), которая будет оцениваться с использованием RECIST версии 1.1.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dominant_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться