Detecção de ctDNA de MRD na previsão de recorrência pós-operatória em cânceres do trato biliar: um estudo prospectivo multicêntrico.
19 de maio de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uma proporção substancial de pacientes com malignidades do trato biliar ainda apresenta recorrência da doença após a ressecção curativa. O método de doença residual mínima (DRM) baseado em ctDNA tem sido amplamente utilizado para monitorar a recorrência pós-operatória em cânceres sólidos, mas poucos estudos foram relatados em cânceres do trato biliar.
O presente ensaio clínico visa elucidar a correlação entre o status pós-operatório do ctDNA e o prognóstico de pacientes com câncer do trato biliar, e avaliar se o ctDNA poderia prever melhor a recorrência dos pacientes e orientar a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangcheng Li, PhD
- Número de telefone: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofeng Chen, PhD
- Número de telefone: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiangcheng Li, PhD
- Número de telefone: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
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Contato:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Número de telefone: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de ducto biliar estágio I-III elegíveis para ressecção cirúrgica curativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado clinicamente como BTC antes da cirurgia e confirmado pela patologia após a cirurgia.
- Tumor em estágio I-III de acordo com o sistema de estadiamento UICC/AJCC TNM (8ª edição em 2017), atende às indicações de cirurgia radical e está planejado para tratamento radical. Serão excluídos aqueles que não forem submetidos à cirurgia radical.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ≤1 na escala de desempenho ECOG.
- Os pacientes devem ter sobrevida > 6 meses após a cirurgia
- Os indicadores sorológicos do tumor (CEA, CA19-9) e os dados de imagem (TC e/ou RM, PET-CT) estavam completos.
- Os indicadores bioquímicos do sangue atendem aos padrões cirúrgicos
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores recorrentes do trato biliar
- Pacientes com tumores hepatobiliares mistos
- Pacientes com tumores malignos de outros órgãos que não foram curados anteriormente.
- Histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco
- Pacientes com infecções graves ativas ou mal controladas clinicamente
- pacientes com deficiência cognitiva ou com distúrbios psiquiátricos conhecidos e/ou abuso de substâncias
- mulheres grávidas ou lactantes
- Falha ao assinar o consentimento informado
- Outras condições que os pesquisadores julgaram inadequadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer do trato biliar em estágio I-III
Pacientes com câncer do trato biliar em estágio I-III elegíveis para ressecção cirúrgica curativa
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O endpoint primário para este estudo é a sobrevida livre de recaída (RFS), que será avaliada usando o RECIST versão 1.1.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dominant_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .