ctDNA-detectie van MRD bij het voorspellen van postoperatieve recidief bij galwegkanker: een multicenter prospectief onderzoek.
19 mei 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een aanzienlijk deel van de patiënten met maligniteiten van de galwegen krijgt na curatieve resectie nog steeds te maken met een recidief. Op ctDNA gebaseerde minimale residuele ziekte (MRD)-methode is op grote schaal gebruikt om postoperatief recidief bij solide kankers te volgen, maar er zijn weinig onderzoeken gerapporteerd naar galwegkankers.
De huidige klinische proef heeft tot doel de correlatie tussen de postoperatieve ctDNA-status en de prognose van patiënten met galwegkanker op te helderen, en te evalueren of ctDNA het recidief van patiënten beter kan voorspellen en de klinische praktijk kan sturen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangcheng Li, PhD
- Telefoonnummer: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaofeng Chen, PhD
- Telefoonnummer: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiangcheng Li, PhD
- Telefoonnummer: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
-
Contact:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Telefoonnummer: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium I-III galwegkanker die in aanmerking komen voor curatieve chirurgische resectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Klinisch gediagnosticeerd als BTC vóór de operatie en bevestigd door pathologie na de operatie.
- Stadium I-III-tumor volgens het UICC/AJCC TNM-stadiëringssysteem (8e editie in 2017), voldoet aan de indicaties voor radicale chirurgie en staat gepland om een radicale behandeling te ondergaan. Degenen die geen radicale operatie ondergaan, worden uitgesloten.
- Patiënten moeten een prestatiestatus van ≤1 op de ECOG-prestatieschaal hebben.
- Patiënten moeten een overleving van > 6 maanden na de operatie hebben
- Serologische tumorindicatoren (CEA, CA19-9) en beeldgegevens (CT en/of MRI, PET-CT) waren compleet.
- Bloedbiochemische indicatoren voldoen aan chirurgische normen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende galwegtumoren
- Patiënten met hepatobiliaire gemengde tumoren
- Patiënten met kwaadaardige tumoren van andere organen die nog niet eerder zijn genezen.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie
- Patiënten met ernstige infecties die klinisch actief of slecht onder controle zijn
- patiënten die cognitief gehandicapt zijn of met bekende psychiatrische stoornissen en/of middelenmisbruik
- zwangere of zogende vrouwen
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Andere aandoeningen die onderzoekers ongeschikt achtten voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met stadium I-III galwegkanker
Patiënten met stadium I-III galwegkanker die in aanmerking komen voor curatieve chirurgische resectie
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is terugvalvrije overleving (RFS), die zal worden beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dominant_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .