Detekce ctDNA MRD při predikci pooperační recidivy u rakoviny žlučových cest: Multicentrická prospektivní studie.
19. května 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
U značné části pacientů s malignitami žlučových cest stále dochází po kurativní resekci k recidivám onemocnění. Metoda minimální reziduální nemoci (MRD) založená na ctDNA byla široce používána k monitorování pooperační recidivy u solidních karcinomů, ale u karcinomů žlučových cest bylo publikováno jen málo studií.
Cílem této klinické studie je objasnit korelaci mezi pooperačním stavem ctDNA a prognózou pacientů s rakovinou žlučových cest a zhodnotit, zda by ctDNA mohla lépe předpovídat recidivu pacientů a vést klinickou praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangcheng Li, PhD
- Telefonní číslo: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiangcheng Li, PhD
- Telefonní číslo: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem žlučových cest stadia I-III způsobilí pro kurativní chirurgickou resekci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Klinicky diagnostikováno jako BTC před operací a potvrzeno patologií po operaci.
- Nádor stadia I-III dle stagingového systému UICC/AJCC TNM (8. vydání v roce 2017), splňující indikace k radikální operaci a je plánováno podstoupit radikální léčbu. Ti, kteří nepodstoupí radikální operaci, budou vyloučeni.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici výkonnosti ECOG.
- Pacienti musí přežít > 6 měsíců po operaci
- Sérologické indikátory nádoru (CEA, CA19-9) a zobrazovací údaje (CT a/nebo MRI, PET-CT) byly kompletní.
- Biochemické indikátory krve splňují chirurgické standardy
- Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícími nádory žlučových cest
- Pacienti s hepatobiliárními smíšenými nádory
- Pacienti se zhoubnými nádory jiných orgánů, které dosud nebyly vyléčeny.
- Historie transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk
- Pacienti se závažnými infekcemi, které jsou aktivní nebo klinicky špatně kontrolované
- pacienti s kognitivní poruchou nebo se známými psychiatrickými poruchami a/nebo zneužíváním návykových látek
- těhotné nebo kojící ženy
- Nepodařilo se podepsat informovaný souhlas
- Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou žlučových cest stadia I-III
Pacienti s rakovinou žlučových cest stadia I-III způsobilí pro kurativní chirurgickou resekci
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je přežití bez relapsu (RFS), které bude hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dominant_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .