Detección de ctDNA de MRD para predecir la recurrencia posoperatoria en cánceres de las vías biliares: un ensayo prospectivo multicéntrico.
19 de mayo de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Una proporción sustancial de pacientes con neoplasias malignas del tracto biliar aún experimentan recurrencia de la enfermedad después de la resección curativa. El método de enfermedad residual mínima (MRD) basado en ctDNA se ha utilizado ampliamente para monitorear la recurrencia posoperatoria en cánceres sólidos, pero se han informado pocos estudios en cánceres del tracto biliar.
El presente ensayo clínico tiene como objetivo dilucidar la correlación entre el estado postoperatorio de ctDNA y el pronóstico de pacientes con cánceres del tracto biliar, y evaluar si el ctDNA podría predecir mejor la recurrencia de los pacientes y guiar la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangcheng Li, PhD
- Número de teléfono: +8618951999088
- Correo electrónico: drlixc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofeng Chen, PhD
- Número de teléfono: +8613585172066
- Correo electrónico: 13585172066@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiangcheng Li, PhD
- Número de teléfono: +8618951999088
- Correo electrónico: drlixc@163.com
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Contacto:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Número de teléfono: +8613585172066
- Correo electrónico: 13585172066@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de vías biliares en estadio I-III elegibles para resección quirúrgica curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Clínicamente diagnosticado como BTC antes de la cirugía y confirmado por patología después de la cirugía.
- Tumores en estadio I-III según el sistema de estadificación TNM de la UICC/AJCC (8.ª edición en 2017), que cumplen las indicaciones de cirugía radical y están previstos para someterse a un tratamiento radical. Quedarán excluidos los que no se sometan a cirugía radical.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Los pacientes deben tener una supervivencia de > 6 meses después de la cirugía
- Los indicadores serológicos tumorales (CEA, CA19-9) y los datos de imagen (TC y/o RM, PET-TC) estaban completos.
- Los indicadores bioquímicos de la sangre cumplen con los estándares quirúrgicos
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores recurrentes del tracto biliar
- Pacientes con tumores mixtos hepatobiliares
- Pacientes con tumores malignos de otros órganos que no hayan sido curados antes.
- Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre
- Pacientes con infecciones graves activas o mal controladas clínicamente
- pacientes con deterioro cognitivo o con trastornos psiquiátricos conocidos, y/o abuso de sustancias
- mujeres embarazadas o lactantes
- No pudo firmar el consentimiento informado
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cánceres de las vías biliares en estadio I-III
Pacientes con cánceres de vías biliares en estadio I-III elegibles para resección quirúrgica curativa
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia libre de recaídas (RFS), que se evaluará mediante RECIST versión 1.1.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dominant_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .