Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie MRD za pomocą ctDNA w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego raka dróg żółciowych: wieloośrodkowa prospektywna próba.

19 maja 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Znaczna część pacjentów z nowotworami dróg żółciowych nadal doświadcza nawrotu choroby po resekcji prowadzącej do wyleczenia. Metoda minimalnej choroby resztkowej (MRD) oparta na ctDNA była szeroko stosowana do monitorowania nawrotów pooperacyjnych w nowotworach litych, ale opisano niewiele badań dotyczących nowotworów dróg żółciowych.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie korelacji między pooperacyjnym statusem ctDNA a rokowaniem pacjentów z rakiem dróg żółciowych oraz ocenę, czy ctDNA może lepiej przewidywać nawroty pacjentów i kierować praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangcheng Li, PhD
  • Numer telefonu: +8618951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangcheng Li, PhD
          • Numer telefonu: +8618951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem dróg żółciowych w stopniu zaawansowania I-III kwalifikujący się do radykalnej resekcji chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako BTC przed operacją i potwierdzony patologią po operacji.
  3. Guz w stadium zaawansowania I-III wg klasyfikacji UICC/AJCC TNM (VIII edycja w 2017 r.), spełniający wskazania do radykalnego zabiegu chirurgicznego i planowany do radykalnego leczenia. Ci, którzy nie przejdą radykalnej operacji, zostaną wykluczeni.
  4. Stan sprawności pacjentów musi wynosić ≤1 w skali sprawności ECOG.
  5. Pacjenci muszą przeżyć > 6 miesięcy po operacji
  6. Serologiczne wskaźniki guza (CEA, CA19-9) i dane obrazowe (CT i/lub MRI, PET-CT) były kompletne.
  7. Wskaźniki biochemiczne krwi spełniają standardy chirurgiczne
  8. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającymi nowotworami dróg żółciowych
  2. Pacjenci z mieszanymi nowotworami wątroby i dróg żółciowych
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innych narządów, które nie były wcześniej wyleczone.
  4. Historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  5. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, które są aktywne lub słabo kontrolowane klinicznie
  6. pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych lub ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi i/lub nadużywających substancji
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Nie udało się podpisać świadomej zgody
  9. Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych w stadium I-III
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych w stopniu zaawansowania I-III kwalifikujący się do radykalnej resekcji chirurgicznej
Procedura: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS), które zostanie ocenione przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dominant_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj