Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-påvisning af MRD ved forudsigelse af postoperativt tilbagefald i galdevejskræft: Et multicenter prospektivt forsøg.

En betydelig andel af patienter med maligne galdeveje oplever stadig sygdomstilbagefald efter kurativ resektion. ctDNA-baseret minimal residual disease (MRD)-metode er blevet brugt i vid udstrækning til at overvåge postoperativt recidiv i solide kræftformer, men få undersøgelser er blevet rapporteret i galdevejskræft.

Det foreliggende kliniske forsøg har til formål at belyse sammenhængen mellem den postoperative ctDNA-status og prognosen for patienter med galdevejskræft, og evaluere om ctDNA bedre kunne forudsige patienters tilbagefald og vejlede klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangcheng Li, PhD
  • Telefonnummer: +8618951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangcheng Li, PhD
          • Telefonnummer: +8618951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium I-III galdevejskræft, der er berettiget til kurativ kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Klinisk diagnosticeret som BTC før operation og bekræftet af patologi efter operation.
  3. Stage I-III tumor i henhold til UICC/AJCC TNM stadiesystem (8. udgave i 2017), der opfylder indikationerne for radikal kirurgi og er planlagt til at gennemgå radikal behandling. De, der ikke gennemgår en radikal operation, vil blive udelukket.
  4. Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  5. Patienterne skal have en overlevelse på > 6 måneder efter operationen
  6. Serologiske tumorindikatorer (CEA, CA19-9) og billeddannelsesdata (CT og/eller MRI, PET-CT) var fuldstændige.
  7. Blodbiokemiske indikatorer opfylder kirurgiske standarder
  8. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende galdevejssvulster
  2. Patienter med hepatobiliære blandede tumorer
  3. Patienter med ondartede tumorer i andre organer, som ikke er blevet helbredt før.
  4. Historie om organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  5. Patienter med alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt kontrolleret klinisk
  6. patienter, der er kognitivt svækkede eller med kendte psykiatriske lidelser og/eller stofmisbrug
  7. gravide eller ammende kvinder
  8. Kunne ikke underskrive informeret samtykke
  9. Andre forhold, som forskere vurderede som upassende til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med stadium I-III galdevejskræft
Patienter med stadium I-III galdevejskræft, der er kvalificeret til kurativ kirurgisk resektion
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), som vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner