- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743959
ctDNA-påvisning af MRD ved forudsigelse af postoperativt tilbagefald i galdevejskræft: Et multicenter prospektivt forsøg.
En betydelig andel af patienter med maligne galdeveje oplever stadig sygdomstilbagefald efter kurativ resektion. ctDNA-baseret minimal residual disease (MRD)-metode er blevet brugt i vid udstrækning til at overvåge postoperativt recidiv i solide kræftformer, men få undersøgelser er blevet rapporteret i galdevejskræft.
Det foreliggende kliniske forsøg har til formål at belyse sammenhængen mellem den postoperative ctDNA-status og prognosen for patienter med galdevejskræft, og evaluere om ctDNA bedre kunne forudsige patienters tilbagefald og vejlede klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangcheng Li, PhD
- Telefonnummer: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiangcheng Li, PhD
- Telefonnummer: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Klinisk diagnosticeret som BTC før operation og bekræftet af patologi efter operation.
- Stage I-III tumor i henhold til UICC/AJCC TNM stadiesystem (8. udgave i 2017), der opfylder indikationerne for radikal kirurgi og er planlagt til at gennemgå radikal behandling. De, der ikke gennemgår en radikal operation, vil blive udelukket.
- Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Patienterne skal have en overlevelse på > 6 måneder efter operationen
- Serologiske tumorindikatorer (CEA, CA19-9) og billeddannelsesdata (CT og/eller MRI, PET-CT) var fuldstændige.
- Blodbiokemiske indikatorer opfylder kirurgiske standarder
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende galdevejssvulster
- Patienter med hepatobiliære blandede tumorer
- Patienter med ondartede tumorer i andre organer, som ikke er blevet helbredt før.
- Historie om organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation
- Patienter med alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt kontrolleret klinisk
- patienter, der er kognitivt svækkede eller med kendte psykiatriske lidelser og/eller stofmisbrug
- gravide eller ammende kvinder
- Kunne ikke underskrive informeret samtykke
- Andre forhold, som forskere vurderede som upassende til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med stadium I-III galdevejskræft
Patienter med stadium I-III galdevejskræft, der er kvalificeret til kurativ kirurgisk resektion
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), som vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dominant_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejskræft
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien