Détection ctDNA de MRD dans la prédiction de la récidive postopératoire dans les cancers des voies biliaires：A Multicenter Prospective Trial.
19 mai 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une proportion substantielle de patients atteints de tumeurs malignes des voies biliaires connaissent encore une récidive de la maladie après une résection curative. La méthode de la maladie résiduelle minimale (MRD) basée sur l'ADNct a été largement utilisée pour surveiller la récidive postopératoire dans les cancers solides, mais peu d'études ont été rapportées dans les cancers des voies biliaires.
Le présent essai clinique vise à élucider la corrélation entre le statut postopératoire de l'ADNc et le pronostic des patients atteints de cancers des voies biliaires, et à évaluer si l'ADNc pourrait mieux prédire la récidive des patients et guider la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangcheng Li, PhD
- Numéro de téléphone: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaofeng Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Xiangcheng Li, PhD
- Numéro de téléphone: +8618951999088
- E-mail: drlixc@163.com
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Contact:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8613585172066
- E-mail: 13585172066@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer des voies biliaires de stade I-III éligibles à une résection chirurgicale curative
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Cliniquement diagnostiqué comme BTC avant la chirurgie et confirmé par la pathologie après la chirurgie.
- Tumeur de stade I-III selon le système de stadification UICC/AJCC TNM (8e édition en 2017), répondant aux indications d'une chirurgie radicale et devant subir un traitement radical. Ceux qui ne subissent pas de chirurgie radicale seront exclus.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance ECOG.
- Les patients doivent avoir une survie > 6 mois après la chirurgie
- Les indicateurs sérologiques tumoraux (CEA, CA19-9) et les données d'imagerie (TDM et/ou IRM, TEP-TDM) étaient complets.
- Les indicateurs biochimiques sanguins répondent aux normes chirurgicales
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légal et la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs récurrentes des voies biliaires
- Patients atteints de tumeurs mixtes hépatobiliaires
- Patients atteints de tumeurs malignes d'autres organes qui n'ont pas été guéris auparavant.
- Antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches
- Patients atteints d'infections graves actives ou mal contrôlées cliniquement
- les patients atteints de troubles cognitifs ou souffrant de troubles psychiatriques connus et/ou de toxicomanie
- femmes enceintes ou allaitantes
- N'a pas signé le consentement éclairé
- Autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de cancers des voies biliaires de stade I-III
Patients atteints de cancers des voies biliaires de stade I-III éligibles à une résection chirurgicale curative
|
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans rechute
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans rechute (RFS), qui sera évaluée à l'aide de la version 1.1 de RECIST.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangcheng Li, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dominant_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .