ドライアイ疾患の治療薬としての TL-925 の研究
2023年11月14日 更新者：Telios Pharma, Inc.
中等度から重度のドライアイ疾患の被験者における TL-925 眼科用乳剤 0.1% の安全性と忍容性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験
この前向き、第 2 相、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群試験では、中等度から重度のドライアイ疾患 (DED) の約 100 人の被験者が無作為に割り当てられ (1:1)、いずれかの TL を受け取ります。 -925 またはプラセボを局所点眼薬として BID で両側投与。
研究は2つのフェーズで構成されます：2週間のスクリーニング/慣らし運転と4週間の二重マスク治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Aesthetic Eye Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -少なくとも6か月間ドライアイ疾患の診断
- -無麻酔のシルマーテストスコア（STS）が≤10mmおよび研究眼で≥1mm
- -研究の目で≤5秒の涙液膜破壊時間（TFBUT）
- -角膜の少なくとも1つの領域で2以上の角膜フルオレセイン染色スコア
- -研究眼の角膜フルオレセイン染色スコアの合計が4以上
- -研究眼の合計リサミングリーン結膜スコアが2以上
- 出産の可能性のある女性被験者とその男性パートナーは、研究中に非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な細隙灯の所見
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルスまたは真菌）またはアクティブな眼の炎症
- -過去12か月以内の角膜屈折矯正手術
- 3か月以内の眼内または眼外手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TL-925 アーム
TL-925 は OU BID で投与されます
|
TL-925は点眼薬です。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボは OU BID で投与されます
|
プラセボの組成は、有効成分を除いて有効製剤と同一です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
スクリーニングおよび治療期間中の有害事象
時間枠：29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜および結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
指定された研究眼の領域によるフルオレセイン染色が使用されます。
結果は、5ポイントの角膜および結膜染色スケールを使用して評価されます。
|
29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
|
眼の不快感のベースラインからの変化
時間枠：29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
これは、眼の不快感に基づいて 7 項目 100 ポイント スケールで患者を評価します。
|
29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
|
基準視力からの変化
時間枠：29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
ベースラインからの視力の変化を決定するために、最良の矯正視力（BCVA）が使用されます。
|
29日目の終わりまでのベースライン（±2日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。