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Une étude du TL-925 comme traitement de la sécheresse oculaire

14 novembre 2023 mis à jour par: Telios Pharma, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'émulsion ophtalmique TL-925 à 0,1 % chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère

Dans cette étude prospective, de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à bras parallèles, environ 100 sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (DED) seront assignés au hasard (1: 1) pour recevoir soit TL -925 ou un placebo sous forme de collyre ophtalmique topique administré bilatéralement BID.

L'étude comprendra deux phases : 2 semaines de dépistage/préliminaire et 4 semaines de traitement en double insu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John Mei

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois
  • Un score au test de Schirmer (STS) non anesthésié de ≤ 10 mm et ≥ 1 mm dans l'œil de l'étude
  • Un temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) de ≤ 5 secondes dans l'œil étudié
  • Un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans au moins une région de la cornée
  • Un score de coloration à la fluorescéine cornéenne somme ≥ 4 dans l'œil de l'étude
  • Un score conjonctival total de vert de lissamine ≥ 2 dans l'œil de l'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent tous deux utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute découverte cliniquement significative à la lampe à fente
  • Toute infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation oculaire active
  • Toute chirurgie kératoréfractive au cours des 12 derniers mois
  • Toute chirurgie intraoculaire ou extraoculaire dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras TL-925
TL-925 sera administré OU BID
Médicament: TL-925
TL-925 est un collyre.
Comparateur placebo: Bras placebo
Le placebo sera administré OU BID
Médicament: Placebo
La composition du placebo est identique à la formulation active à l'exception de l'exclusion du principe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables pendant la période de dépistage et de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)
Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)
La coloration à la fluorescéine par région dans l'œil d'étude désigné sera utilisée. Les résultats seront évalués à l'aide d'une échelle de coloration cornéenne et conjonctivale à 5 points.
Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort oculaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée. Cela évaluera les patients sur une échelle de 100 points en 7 points basée sur l'inconfort oculaire.
Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sera utilisée pour déterminer le changement d'acuité visuelle par rapport à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à la fin du jour 29 (± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telios Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-925-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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